FDA secara permanen mencabut sertifikat registrasi produk Dengvaxia
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
Oleh karena itu, mengimpor, menjual, atau mendistribusikan Dengvaxia di Filipina adalah tindakan ilegal
MANILA, Filipina – Vaksin demam berdarah Dengvaxia yang kontroversial tidak lagi memiliki prospek untuk dijual di Filipina karena Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mencabut secara permanen Sertifikat Pendaftaran Produk (CPR) pada Selasa, 19 Februari.
FDA mengatakan pihaknya mencabut CPR Dengvaxia setelah perusahaan vaksin Perancis Sanofi Pasteur – yang memproduksi vaksin tersebut – gagal menyerahkan dokumen komitmen pasca-persetujuan. Hal ini, meskipun telah diinstruksikan untuk melakukannya lebih dari setahun yang lalu.
Direktur Jenderal FDA Nela Charade Puno mengecam Sanofi karena “mengabaikan sepenuhnya peraturan dan regulasi FDA”.
“Penolakannya yang kurang ajar terhadap arahan FDA dan kegagalannya untuk mematuhinya membuat kita tidak punya pilihan selain menerapkan hukuman maksimum berupa pencabutan CPR yang mencakup produk Dengvaxia,” kata Puno.
Dengan pencabutan CPR-nya, berarti impor, penjualan, atau distribusi produk Dengvaxia di Filipina kini menjadi ilegal.
Dalam perintah yang dikeluarkan pada 21 Desember 2018, FDA juga meminta Sanofi untuk segera menyerahkan CPR asli yang diterimanya untuk produk Dengvaxia.
Selain itu, pencabutan CPR juga berarti bahwa Pusat Regulasi dan Penelitian Obat (CDDR) FDA tidak akan diizinkan memproses pengajuan atau permohonan apa pun oleh Sanofi yang melibatkan vaksin demam berdarah Dengvaxia.
‘Ketidakpatuhan’
FDA bertugas menentukan apakah produk seperti obat-obatan, vaksin, makanan, dan kosmetik aman dan efektif untuk dikonsumsi masyarakat. Ketika FDA mengeluarkan CPR, itu berarti produk tersebut dapat dijual di negara tersebut.
Dalam tahap pengawasan pasca pemasaran FDA, suatu perusahaan diwajibkan untuk menyerahkan beberapa dokumen untuk memastikan bahwa produk tersebut masih aman digunakan, bahkan setelah dirilis di pasar.
Dalam kasus Sanofi, FDA mengeluarkan sertifikat registrasi produknya pada 22 Desember 2015. Namun, Sanofi gagal menyerahkan persyaratan izin pasca pemasaran yang diperlukan setelah diizinkan menjual vaksin demam berdarahnya.
Gugus tugas CDDR dan FDA untuk Dengvaxia mengatakan perusahaan tersebut gagal menyerahkan dan mematuhi persyaratan izin pasca pemasaran pada 17 Desember 2018.
Sebelumnya, FDA telah mencatat pada bulan Januari 2018 bahwa Sanofi belum memenuhi persyaratan izin pasca pemasaran untuk vaksin tersebut. Hal ini mengakibatkan perusahaan didenda administrasi sebesar R100.000 karena ketidakpatuhan.
Pada saat itulah FDA memutuskan untuk menangguhkan penjualan Dengavixia selama satu tahun.
Sebelum pencabutan CPR-nya, FDA telah memerintahkan penarikan Dengvaxia dari pasaran pada tanggal 4 Desember 2017.
Kontroversi vaksin Dengvaxia dimulai pada bulan November 2017 setelah Sanofi mengeluarkan peringatan bahwa vaksinnya dapat menyebabkan seseorang terkena demam berdarah parah jika dia tidak terinfeksi oleh virus tersebut sebelum imunisasi.
Setelah ketakutan terhadap Dengvaxia, tingkat imunisasi anjlok dan hampir tidak pulih sejak saat itu. (Kontroversi Pasca-Dengvaxia: Membuka Jalan ke Depan bagi Vaksin, Layanan Kesehatan) – Rappler.com
