3 Produsen Vaksin Covid-19 Lolos Dewan Peninjau Etik PH – DOH
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
Perusahaan vaksin harus meminta persetujuan dari dewan peninjau etika dan panel ahli vaksin sebelum mendapatkan persetujuan dari FDA
Departemen Kesehatan (DOH) mengatakan 3 produsen vaksin virus corona telah lolos dewan peninjau etika (ERB) negara tersebut – sebuah persyaratan yang diperlukan untuk melakukan uji klinis di Filipina.
Dalam konferensi pers virtual pada hari Senin, 7 Desember, Wakil Menteri Kesehatan Maria Rosario Vergeire mengatakan bahwa pembuat vaksin yang berbasis di Eropa Janssen dari Johnson & Johnson dan AstraZeneca, serta Clover Biopharmaceuticals Tiongkok, telah menerima persetujuan dari ERB.
Dia menegaskan kembali bahwa Clover dan pabrikan Tiongkok lainnya, Sinovac, telah disetujui oleh Panel Ahli Vaksin (VEP) negara tersebut, dan menambahkan bahwa “mereka hanya menjalani proses lain sebelum dapat melanjutkan dengan otorisasi FDA (Food and Drug Administration) .”
Sementara itu, Jansen dan AstraZeneca masih menunggu persetujuan VEP.
Perusahaan vaksin harus meminta persetujuan dari ERB dan VEP sebelum mereka dapat memperoleh persetujuan dari FDA, yang bertugas mengatur uji klinis di negara tersebut.
“Seperti yang selalu kami katakan, jalur kami adalah studi paralel terhadap panel ahli vaksin dan dewan etik. Jika suatu perusahaan gagal, maka perusahaan tersebut tidak akan memasuki proses FDA. Itu harus disetujui oleh VEP dan dewan peninjau etika,” tambah Vergeire dalam bahasa campuran bahasa Inggris dan Filipina.
Namun, dia mengatakan FDA sebelumnya telah mengumpulkan informasi tentang vaksin-vaksin ini untuk mempercepat evaluasi dokumenternya.
Uji klinis adalah jenis proses penelitian yang mengevaluasi potensi intervensi medis yang mempengaruhi kesehatan seseorang. Selama uji coba, obat-obatan, perawatan, prosedur dan perangkat dapat diuji untuk mempelajari atau memverifikasi efek klinis atau farmakologisnya sebelum disetujui untuk penggunaan umum.
Vergeire juga mengatakan pemerintah Filipina telah mengirimkan perjanjian kerahasiaan data dengan Moderna dan Pfizer, dua pemimpin lainnya dalam pengembangan vaksin. Namun Vergeire tidak membeberkan rincian perjanjian tersebut.
Presiden Filipina Rodrigo Duterte menyerukan akses universal terhadap vaksin COVID-19 di hadapan Majelis Umum PBB pada tanggal 4 Desember, dengan mengatakan akan menjadi “ketidakadilan besar” jika negara-negara berkembang tertinggal dalam proses pemulihan pascapandemi.
Negara tersebut sejauh ini telah mengamankan stok setidaknya 2,6 juta dosis vaksin AstraZeneca, setelah pemerintah dan perusahaan swasta menandatangani perjanjian pada 27 November lalu. – Rappler.com
