FDA ‘terkejut’ dengan pejabat kabinet dan penggunaan vaksin COVID-19 yang tidak terdaftar oleh tentara
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
“Saya tidak tahu mereknya apa atau dari negara mana karena saat ini belum ada vaksin terdaftar yang diizinkan digunakan di Filipina,” kata Direktur Jenderal FDA Eric Domingo.
Meskipun tentara dan pejabat tinggi pemerintahan Duterte bersiap menerima vaksin COVID-19, bahkan direktur jenderal Badan Pengawas Obat dan Makanan negara tersebut tidak mengetahui adanya kegiatan vaksinasi awal.
Direktur Jenderal FDA Eric Domingo mengatakan pada Senin, 28 Desember, bahwa kabar Presiden Rodrigo Duterte bahwa beberapa anggota Angkatan Bersenjata Filipina telah menerima vaksin mengejutkannya, karena pemerintahnya sendiri belum menyediakan vaksin apa pun untuk penggunaan darurat yang disetujui.
“Anda bisa membayangkan keterkejutan saya. Saya ada di sana dan tentu saja kami mendengar desas-desus tentang orang-orang yang membawa mereka masuk, menyelundupkannya, dan saya meminta agen saya untuk mengejar mereka. Tentu mendengarnya secara resmi bahwa beberapa orang menerimanya, sangat mengejutkan,” kata Domingo dalam wawancara di ANC.
Domingo mengatakan dia tidak mengetahui vaksin apa yang digunakan oleh pejabat publik – hanya saja tidak ada vaksin yang terdaftar di FDA untuk digunakan di negara tersebut.
“Saya tidak tahu. Saya tidak tahu merek apa atau dari negara mana karena saat ini belum ada vaksin terdaftar yang diizinkan digunakan di Filipina,” ujarnya.
Mengapa itu penting?
Berita tentang pejabat pemerintah yang menerima vaksinasi COVID-19 terjadi meskipun tidak ada vaksin yang disetujui atau terdaftar untuk melawan penyakit tersebut di negara tersebut.
Hanya FDA yang dapat menyetujui penggunaan semua vaksin COVID-19 di Filipina. Pejabat kesehatan telah berulang kali menyebutkan bahwa undang-undang mewajibkan untuk memastikan bahwa vaksin yang digunakan di negara tersebut aman dan efektif.
Pada hari Senin, Departemen Kesehatan menegaskan bahwa “semua vaksin harus menjalani proses evaluasi dan peraturan dari badan pengatur dan ahli kami.”
Domingo sendiri memperingatkan risiko yang terkait dengan penerimaan vaksin COVID-19 yang tidak terdaftar.
“Ini semua produk yang sedang dikembangkan. Kita harus menyadari hal ini. Kami bahkan tidak memberikan izin edar penuh. Kami memberikan otorisasi penggunaan darurat, yang berarti kami hanya akan menggunakan vaksin ini, meskipun vaksin tersebut masih dalam pengembangan…kami memberi tahu mereka bahwa vaksin tersebut akan berguna, bahwa vaksin tersebut akan membantu kami, bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya, katanya.
Bagaimana status persetujuan vaksin?
Sementara pemerintah sedang mempertimbangkan setidaknya 17 kandidat potensial untuk dibeli atau digunakan dalam uji klinis Fase 3, Domingo mengatakan belum ada vaksin yang terdaftar untuk digunakan melawan penyakit ini.
Pada tanggal 28 Desember, FDA meninjau permohonan uji coba di negara tersebut dari 3 perusahaan, termasuk Sinovac Tiongkok, Clover Biopharmaceuticals, dan Johnson & Johnson’s (Janssen Pharmaceuticals Inc).
Selain itu, tambah Domingo, hanya Pfizer yang mengajukan izin penggunaan darurat khusus untuk vaksin COVID-19 buatannya.
Apa yang terjadi selanjutnya?
Domingo mengaku akan mengirimkan surat resmi untuk meminta informasi lebih lanjut mengenai vaksinasi dini tersebut kepada pejabat di Kantor Presiden.
“Saya akan mengirimkan surat resmi dengan cara yang sama seperti yang saya lakukan ketika ada rumor bahwa seorang senator dan anggota kongres akan disuntik. Saya menulisnya secara resmi bahwa ada rumor bahwa Anda mendapat suntikan. Tolong beritahu saya siapa yang menyelundupkannya atau di mana mendapatkannya karena itu tidak diperbolehkan,” ujarnya.
Namun Domingo mengaku tidak bisa memaksa pihak berwenang untuk memberikan lebih banyak informasi jika mereka menolak menjawab.
Dia berkata: “Kami bekerja sama dengan lembaga penegak hukum dan melanjutkan penyelidikan ketika kami mendengar hal seperti ini. Tapi hanya itu yang bisa saya lakukan jika menyangkut hal ini.”
Sementara itu, dia meyakinkan bahwa FDA mengambil setiap langkah untuk memastikan bahwa vaksin yang disetujui untuk penggunaan publik akan mengikuti proses yang “benar”.
“Kami akan berkonsentrasi untuk memastikan hanya vaksin yang memenuhi standar yang akan tersedia untuk masyarakat,” kata Domingo. – Rappler.com
