blog.fcuzhhorod.com

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui obat tersebut meskipun ada keberatan keras dari panel penasihat ahlinya

Sebuah rumah sakit di AS memberikan infus pertama obat Alzheimer baru yang mahal dan kontroversial dari Biogen Inc pada hari Rabu, 16 Juni, sebelum Medicare bahkan mengatakan berapa biaya yang harus dibayar – dan beberapa dokter kecewa dengan persetujuan obat tersebut pada minggu lalu.

Mark Archambault, seorang makelar barang tak bergerak berusia 70 tahun dari Wakefield, Rhode Island, adalah pasien pertama yang dirawat dengan obat Aduhelm, di luar uji klinis. Infusnya dilakukan di Providence di Program Memori dan Penuaan Rumah Sakit Butler.

“Kami membuka era baru dalam pengobatan,” profesor neurologi Brown University Medical School Dr. Stephen Salloway mengatakan kepada Reuters. Dia mengatakan program Rumah Sakit Butler memiliki sekitar 100 pasien yang kemungkinan akan menjadi kandidat yang baik untuk mendapatkan obat tersebut, yang diberikan melalui infus intravena bulanan.

Aduhelm disetujui berdasarkan bukti bahwa obat ini dapat mengurangi plak otak, yang mungkin merupakan penyebab Alzheimer, dan bukan berdasarkan bukti bahwa obat tersebut memperlambat perkembangan penyakit mematikan yang mematikan pikiran.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui obat tersebut – meskipun ada keberatan keras dari panel penasehat ahlinya – untuk semua pasien penderita Alzheimer, meskipun Aduhelm hanya diuji untuk pasien pada tahap awal penyakit.

“Mudah-mudahan, para dokter akan mengikuti pedoman uji klinis karena kami benar-benar tidak memiliki bukti untuk pasien Alzheimer yang lebih parah,” kata Salloway.

Beberapa dokter bahkan enggan meresepkan Aduhelm untuk kelompok tersebut.

Dr. David Knopman, ahli saraf di Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, adalah satu dari tiga ahli yang mengundurkan diri dari panel penasihat yang merekomendasikan FDA untuk tidak menyetujui obat Biogen.

Antara hasil uji coba yang meragukan dan kemungkinan efek samping, Knopman tidak melihat alasan bagi sebagian besar pasien untuk mendapatkan obat tersebut. Dia mengatakan dia berada di garis antara bersikap paternalistik dan jujur ​​tentang kekhawatirannya terhadap pasien saat Mayo bersiap untuk merawat mereka dengan obat baru.

“Saya mungkin telah membujuk satu orang” dengan menggunakannya, katanya. “Saya akan mengalihkan sebagian tanggung jawab kepada tim yang kami bentuk ini. Mereka akan mendapatkan pendapat saya.”

Biogen memperkirakan sekitar 1,5 juta dari 6 juta orang di Amerika Serikat yang mengidap penyakit Alzheimer akan dianggap berada pada tahap awal.

Steve Miller, kepala klinis Cigna Corp, mengatakan dia mengharapkan Cigna, serta perusahaan asuransi kesehatan lainnya dan Medicare, setuju untuk menanggung obat tersebut hanya untuk pasien dengan penyakit Alzheimer tahap awal.

Biogen, yang bekerja sama dengan produsen obat Jepang Eisai Co Ltd dalam pembuatan obat tersebut, menetapkan harga rata-rata $56.000 per tahun, yang oleh Asosiasi Alzheimer – yang sejak lama merupakan pendukung Biogen – disebut “tidak dapat diterima”.

Sebagian besar pasien akan ditanggung oleh program kesehatan federal Medicare. Namun Robert Egge, kepala kebijakan publik di Asosiasi Alzheimer, mengatakan sebagian besar penerima Medicare bertanggung jawab atas 20% biaya obat yang diresepkan oleh dokter, dan sekitar 10% dari mereka tidak memiliki batasan atas biaya tersebut.

“Hal ini dapat semakin memperburuk tantangan kesetaraan kesehatan yang kita hadapi di seluruh negeri,” katanya.

Biogen mengatakan pihaknya berharap “kontrak berbasis nilai” yang disepakati dengan Cigna minggu lalu yang akan melacak efektivitas obat tersebut adalah sebuah langkah menuju “akses pasien yang efisien dan terjangkau.” Ia menambahkan bahwa pasien Medicare dengan biaya layanan dianggap ditanggung secara otomatis.

Salloway mengatakan Rumah Sakit Butler akan meminta Medicare untuk menanggung biaya perawatan Archambault. “Saya sangat senang memilikinya,” kata pasien tersebut dalam konferensi pers webcast.

Pusat Layanan Medicare & Medicaid AS mengatakan mereka akan segera mendapatkan lebih banyak informasi tentang perlindungan.

Institute for Clinical and Economic Review (ICER), sebuah kelompok penelitian harga obat yang berpengaruh, mengatakan data uji coba untuk Aduhelm, yang secara kimia dikenal sebagai aducanumab, menunjukkan harga yang hemat biaya tidak lebih dari $8.300 per tahun. Jika hanya melihat hasil uji coba yang menguntungkan – salah satu dari dua uji coba utama aducanumab gagal – harganya akan naik hingga $23.100, kata ICER.

Setelah diskon, harga bersih Biogen untuk Aduhelm kemungkinan akan menjadi sekitar $30.000 per tahun, kata analis Oppenheimer Jay Olson dalam sebuah catatan penelitian. Selain biaya tersebut, pasien harus menjalani tes untuk mendiagnosis penyakit Alzheimer, seperti pemindaian otak, yang tidak ditanggung oleh Medicare, atau tes cairan tulang belakang.

Namun, karena ini adalah obat pertama yang disetujui yang dapat memperlambat kondisi mematikan dan merampas ingatan ini, rumah sakit pun bersiap-siap. “Semua pusat kesehatan besar yang mempunyai perhatian terhadap penyakit Alzheimer menanggapinya dengan serius,” kata Salloway. – Rappler.com