FDA AS mengatakan manfaatnya lebih besar daripada risiko vaksin Pfizer COVID-19 pada anak-anak
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
Jika FDA mengizinkan imunisasi Pfizer untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, suntikan dapat tersedia di Amerika Serikat pada awal bulan November.
Para ilmuwan di Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan pada hari Jumat, 22 Oktober, bahwa kemungkinan manfaat pemberian vaksin Pfizer/BioNTech COVID-19 kepada anak usia 5 hingga 11 tahun jelas lebih besar daripada risiko kasus penyakit jantung yang jarang terjadi. peradangan.
Sebelumnya pada hari Jumat, pembuat vaksin mengatakan suntikan mereka menunjukkan efektivitas 90,7% terhadap virus corona dalam uji klinis yang melibatkan anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun.
Rinciannya ada dalam makalah yang diterbitkan menjelang pertemuan panel ahli luar yang dijadwalkan pada hari Selasa untuk memilih apakah FDA harus merekomendasikan otorisasi suntikan untuk kelompok usia muda.
Jika FDA mengizinkan imunisasi Pfizer/BioNTech untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, maka ini akan menjadi vaksin COVID-19 pertama untuk kelompok usia tersebut dan suntikannya dapat tersedia di Amerika Serikat pada awal bulan November.
Vaksin Pfizer/BioNTech dan Moderna Inc. telah dikaitkan dengan kasus langka peradangan jantung yang disebut miokarditis, terutama pada pria muda.
Staf FDA mengatakan bahwa, dengan asumsi jumlah kasus miokarditis yang diamati pada kelompok usia lebih muda sama dengan yang terjadi pada kelompok usia 12 hingga 15 tahun, maka jumlah rawat inap terkait COVID-19 yang dapat dicegah, dalam sebagian besar skenario akan melebihi miokarditis. – rawat inap terkait. menganalisa.
Pfizer menyatakan dalam dokumen informasinya bahwa tingkat miokarditis pada kelompok usia cenderung lebih rendah dibandingkan dengan anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun yang menerima vaksinasi, hal ini sebagian karena anak-anak yang lebih kecil diberi dosis yang lebih rendah.
Anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun diberi dua suntikan dengan dosis 10 mikrogram, sepertiga dari dosis yang diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas.
Enam belas anak dalam uji coba yang menerima plasebo tertular COVID-19, dibandingkan dengan tiga anak yang divaksinasi, kata Pfizer dalam dokumen informasi yang diserahkan ke FDA.
Karena lebih dari dua kali lipat jumlah anak-anak dalam uji coba yang melibatkan 2.268 peserta yang diberi vaksin dibandingkan dengan plasebo, hal ini setara dengan efektivitas lebih dari 90%.
Uji klinis Pfizer pada anak berusia 5 hingga 11 tahun pada dasarnya tidak dirancang untuk mengukur efektivitas melawan virus.
Sebaliknya, penelitian ini membandingkan jumlah antibodi penetral yang dihasilkan oleh vaksin pada anak-anak dengan respons penerima vaksin yang berusia lebih tua dalam uji coba pada orang dewasa.
Berdasarkan hasil ini, Pfizer dan BioNTech bulan lalu mengatakan bahwa vaksin COVID-19 mereka menghasilkan respons kekebalan yang kuat pada anak-anak. Staf FDA mengatakan vaksin tersebut memenuhi kriteria badan tersebut untuk respons imun yang dihasilkan pada anak-anak.
Pendengaran yang diperluas
Pfizer juga mengatakan pada hari Jumat bahwa mereka telah memperluas uji klinisnya untuk meningkatkan data keamanannya, sehingga meningkatkan jumlah anak yang terdaftar lebih dari dua kali lipat.
Menurut Pfizer, profil kejadian buruk pada kelompok yang diperluas tidak menunjukkan adanya masalah keamanan baru pada vaksin tersebut. Perusahaan sebelumnya mengatakan bahwa profil keselamatan pada kelompok usia umumnya sebanding dengan usia 16 hingga 25 tahun.
Kelompok anak-anak kedua diamati dalam waktu yang lebih singkat. Semuanya menerima dosis kedua dan lebih dari 70% membutuhkan waktu lebih dari dua minggu setelah dosis kedua.
Vaksin Pfizer/BioNTech telah mendapat persetujuan peraturan AS untuk orang yang berusia minimal 12 tahun, termasuk persetujuan penuh FDA pada bulan Agustus untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas.
Sekitar 190 juta orang di Amerika Serikat telah menerima vaksinasi lengkap, termasuk lebih dari 11 juta orang berusia 12 hingga 17 tahun yang menerima vaksin Pfizer.
Jika FDA mengesahkan vaksin tersebut untuk anak usia 5 hingga 11 tahun, sekelompok penasihat dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS akan bertemu pada 2-3 November untuk membuat rekomendasi kepada badan tersebut tentang bagaimana seharusnya pemberian suntikan tersebut. dikelola menjadi
Sebagian besar negara bagian menunggu CDC menandatangani rekomendasi vaksin sebelum mereka mulai memberikan suntikan. – Rappler.com
