blog.fcuzhhorod.com

Novavax mengatakan pihaknya telah mengajukan izin peraturan untuk pengambilan gambarnya di India, india, dan Filipina

Novavax Incorporated pada hari Kamis, 5 Agustus, sekali lagi menunda tenggat waktu untuk meminta otorisasi AS atas vaksin dua dosis COVID-19 miliknya, tetapi berharap untuk menjadi distributor utama ke negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah tahun ini.

Sebelumnya mereka mengatakan akan meminta izin penggunaan darurat (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada kuartal ketiga tahun 2021, tetapi sekarang mereka memperkirakan akan mengajukannya pada kuartal keempat.

Saham Novavax turun sekitar 7% dalam perdagangan setelah jam kerja.

“Yang penting adalah menyelesaikan pekerjaan validasi” untuk menunjukkan konsistensi dalam proses pembuatan vaksin kepada FDA, kata Chief Executive Officer Stanley Erck dalam wawancara dengan Reuters.

Dia menambahkan bahwa regulator negara lain lebih agresif dalam memindahkan vaksin Novavax melalui proses otorisasi.

Perusahaan tersebut mengatakan telah mengajukan permohonan persetujuan peraturan untuk pengambilan gambarnya di India, Indonesia, dan Filipina.

“Pada awalnya, dosis kami mungkin diprioritaskan ke negara-negara berpenghasilan rendah, di mana kami akan dapat mendukung permintaan vaksinasi primer yang belum terpenuhi,” kata Erck dalam panggilan investor triwulanan Novavax.

Meskipun data klinisnya menjanjikan, perusahaan yang berbasis di Maryland ini tertinggal dari pembuat vaksin pesaingnya seperti Pfizer Incorporated dan Johnson & Johnson. Pemerintah telah berulang kali menunda pengajuan peraturan dan batas waktu untuk meningkatkan produksi karena negara tersebut kesulitan mengakses bahan mentah dan peralatan yang dibutuhkan untuk memproduksi vaksin.

Erck mengatakan Novavax tetap berada di jalur yang tepat untuk memproduksi 100 juta dosis per bulan pada kuartal saat ini dan 150 juta dosis pada kuartal keempat.

Erck mengatakan kepada Reuters bahwa perusahaannya berada di jalur yang tepat untuk mengajukan pengajuan peraturan di Inggris pada bulan September, diikuti dalam beberapa minggu dengan pengajuan di Australia dan Kanada.

Secara terpisah, Novavax mengatakan bahwa suntikan booster tunggal dari vaksinnya yang diberikan enam bulan setelah rejimen dua dosis awal menghasilkan peningkatan antibodi sebesar 4,6 kali lipat.

Menurut Erck, perusahaan akan mengajukan permohonan terpisah untuk suntikan booster ke FDA setelah persetujuan penggunaan daruratnya diproses.

“Sepertinya kami telah mengatasi masalah pasokan (tertentu) dan sekarang dapat memproduksi dalam skala besar,” kata Erck kepada Reuters.

Novavax telah memproduksi puluhan juta suntikan dan tidak khawatir akan kadaluwarsa sebelum disetujui untuk digunakan karena bahan vaksinnya disimpan dalam keadaan beku, kata Erck selama panggilan investor.

Produsen obat tersebut mengatakan pihaknya telah memperluas uji coba tahap akhir di AS untuk mencakup pasien anak-anak dan melibatkan lebih dari 2.000 sukarelawan berusia antara 12 dan 17 tahun. Baik pesaingnya, Moderna dan Pfizer, telah memulai uji coba vaksin mereka pada anak-anak di bawah usia 12 tahun.

Pada bulan Mei, FDA menyetujui vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer dan mitranya dari Jerman, BioNTech, untuk digunakan pada anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun, sementara permohonan Moderna untuk menggunakan vaksinnya pada remaja sedang ditinjau.

Novavax melaporkan kerugian bersih sebesar $352 juta, atau $4,75 per saham, untuk kuartal kedua tahun 2021, jauh lebih tinggi daripada kerugian bersih sebesar $18 juta untuk periode yang sama pada tahun 2020. Pendapatan kuartal kedua adalah $298 juta. – Rappler.com