blog.fcuzhhorod.com

Pejabat kesehatan masyarakat AS berharap tindakan ini akan meyakinkan lebih banyak orang Amerika yang tidak divaksinasi bahwa suntikan Pfizer aman dan efektif

Regulator obat-obatan AS pada hari Senin, 23 Agustus, memberikan persetujuan penuh terhadap vaksin COVID-19 Pfizer Inc/BioNTech yang mendapatkan izin penggunaan darurat pada bulan Desember, menjadikannya vaksin pertama yang memperoleh makanan dan obat-obatan tersebut.
Dukungan pemerintah ketika otoritas kesehatan berjuang untuk memenangkan hati mereka yang skeptis terhadap vaksin.

FDA telah menyetujui vaksin dua dosis untuk digunakan pada orang berusia 16 tahun ke atas. Pejabat kesehatan masyarakat berharap tindakan ini akan meyakinkan lebih banyak orang Amerika yang tidak divaksinasi bahwa suntikan Pfizer aman dan efektif. Keragu-raguan terhadap vaksin di kalangan sebagian warga Amerika telah menghambat respons AS terhadap pandemi COVID-19.

“Meskipun jutaan orang telah menerima vaksin COVID-19 dengan aman, kami menyadari bahwa bagi sebagian orang, persetujuan FDA terhadap suatu vaksin sekarang dapat menambah kepercayaan diri untuk mendapatkan vaksinasi,” kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock.

Pejabat kesehatan AS juga mengharapkan persetujuan penuh akan mendorong lebih banyak pemerintah negara bagian dan lokal, serta perusahaan swasta, untuk melaksanakan mandat vaksin.

Saham Pfizer naik sekitar 5% dan saham BioNTech naik lebih dari 9%.

FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat pada vaksin tersebut untuk orang berusia 16 tahun ke atas pada bulan Desember – menjadikannya upaya pertama untuk mendapatkan dukungan tersebut – dan kemudian pada bulan Mei memberikan otorisasi penggunaan darurat lebih lanjut untuk orang berusia 12 tahun ke atas. Otorisasi baru ini tidak memberikan persetujuan akhir bagi mereka yang berusia antara 12 dan 15 tahun.

Tak satu pun dari tiga vaksin COVID-19 yang disetujui FDA untuk penggunaan darurat – termasuk yang dibuat oleh Moderna Inc dan Johnson & Johnson – sebelumnya telah menerima persetujuan penuh FDA.

Lebih dari 204 juta orang di Amerika Serikat telah menerima vaksin Pfizer/BioNTech sejak menerima otorisasi darurat, berdasarkan data pada hari Minggu.

Skeptisisme terhadap vaksin sangat melekat di kalangan sebagian orang Amerika, terutama kaum konservatif. Kasus COVID-19, yang didorong oleh varian Delta yang sangat menular, telah meningkat di negara-negara dengan tingkat vaksinasi yang lebih rendah.

Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS, 71% orang Amerika berusia 12 tahun ke atas – populasi yang memenuhi syarat untuk menerima vaksin COVID-19 – telah menerima setidaknya satu dosis dan 60,2% telah menerima vaksinasi lengkap. Untuk seluruh populasi, termasuk anak-anak hingga usia 11 tahun yang belum disetujui vaksinnya, 60,7% orang Amerika telah menerima setidaknya satu vaksin.
dosis dan 51,5% di antaranya telah divaksinasi lengkap.

Persetujuan FDA didasarkan pada data terbaru dari uji klinis perusahaan. Secara keseluruhan, sebagai tindak lanjut dari studi tahap akhir yang dilakukan Pfizer, sekitar 12.000 penerima vaksin diikuti setidaknya selama enam bulan.

“Berdasarkan data tindak lanjut jangka panjang yang kami serahkan, persetujuan hari ini untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas menegaskan profil kemanjuran dan keamanan vaksin kami pada saat sangat dibutuhkan,” kata Albert Bourla, CEO Pfizer. dalam sebuah pernyataan.

Vaksin Pfizer/BioNTech sekarang akan dipasarkan dengan nama Comirnaty, kata FDA.

Beberapa kota di AS, termasuk New York dan San Francisco, telah memberlakukan peraturan yang mewajibkan vaksinasi antara lain untuk makan di restoran atau bekerja di kantor pemerintah.

Persetujuan tersebut memudahkan dokter untuk meresepkan dosis ketiga vaksin Pfizer di luar label bagi orang-orang yang menurut mereka dapat memperoleh manfaat dari perlindungan tambahan terhadap COVID-19.

Bulan ini, FDA dan panel penasihat CDC mengatakan bahwa suntikan booster tambahan dari Pfizer atau Moderna Inc dapat diberikan kepada orang-orang dengan sistem kekebalan yang lemah. Suntikan Pfizer belum diizinkan untuk digunakan secara lebih luas sebagai booster.

Pekan lalu, pemerintah AS mengumumkan rencana untuk mendistribusikan 100 juta suntikan booster, yang menargetkan semua orang Amerika yang menerima vaksinasi pertama mereka lebih dari delapan bulan sebelumnya. – Rappler.com