Cat yang mengelupas, pembersihan yang ceroboh merupakan salah satu masalah di pabrik AS yang membuat vaksin J&J COVID-19 – FDA
Para ahli mengatakan penyelesaian masalah yang diangkat dalam laporan inspeksi FDA yang pedas bisa memakan waktu berbulan-bulan
Sebuah pabrik di AS yang memproduksi vaksin COVID-19 Johnson & Johnson harus memperbaiki serangkaian masalah yang panjang, termasuk cat yang terkelupas, pembersihan yang buruk, dan staf yang kurang terlatih, untuk dapat melanjutkan operasinya, menurut laporan yang sangat kritis dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA).
Para ahli mengatakan penyelesaian masalah yang diangkat dalam laporan inspeksi FDA yang pedas bisa memakan waktu berbulan-bulan.
Baik J&J maupun FDA belum mengatakan kapan mereka memperkirakan produksi vaksin akan dilanjutkan di pabrik Baltimore milik Emergent Biosolutions Inc. Hanya satu pabrik di Belanda yang saat ini memproduksi bahan obat utama yang digunakan dalam vaksin J&J, kata perusahaan itu.
“Perlu waktu berbulan-bulan untuk melakukan perubahan ini,” kata Prashant Yadav, pakar rantai pasokan layanan kesehatan global di Center for Global Development. Dia menggambarkan beberapa masalah yang diangkat oleh FDA sebagai hal yang “cukup signifikan”.
J&J mengatakan pihaknya akan memastikan bahwa semua kekhawatiran FDA ditangani dengan segera dan sepenuhnya.
Laporan setebal 12 halaman tersebut menggambarkan fasilitas kotor dan banyak contoh potensi kontaminasi. Dalam beberapa kasus, karyawan yang mengangkut limbah medis yang tidak disegel bertabrakan dengan wadah yang digunakan untuk membuat bahan vaksin, dan menambahkan bahwa wadah di tempat lain terlihat retak.
Permasalahan tidak diselidiki dan pembersihan hanya dilakukan secara dangkal, tambahnya. Dalam satu contoh, seorang pekerja berpindah antar ruangan di mana bahan-bahan berbeda dibuat pada 19 hari berbeda, dan hanya mendokumentasikan satu kali mandi yang diperlukan, kata laporan itu.
Inspektur FDA mengatakan fasilitas tersebut tidak cukup besar, menggambarkan ruangan yang penuh sesak sehingga sulit untuk dilalui tanpa menabrak wadah berisi bahan dan pintu kecil yang memaksa pekerja untuk mendorong wadah ke tanah daripada menggunakan mesin dorong untuk membawanya.
“Noda cat terlihat di lantai sepanjang sisi dinding” di koridor sekitar ruang fabrikasi dan di satu ruangan botol terisi, katanya di salah satu bagian, seraya menambahkan bahwa ada “residu coklat” di dinding dan “hitam” residu” di lantai dalam satu ruang pabrik.
Investigasi tersebut mengkonfirmasi laporan media bahwa suntikan J&J yang dilakukan di pabrik Emergent terkontaminasi dengan bahan yang digunakan untuk membuat vaksin AstraZeneca. Pada saat itu, para pekerja menanggapi kekacauan ini hanya dengan melakukan pembersihan rutin, katanya.
Jutaan dosis J&J hancur Waktu New York dilaporkan. Produksi vaksin AstraZeneca telah dipindahkan ke tempat lain.
“Tidak ada jaminan bahwa kelompok lain tidak terkena kontaminasi silang,” kata laporan itu.
J&J menghabiskan waktu berbulan-bulan menyelidiki proses penghentiannya untuk meningkatkan produksi vaksin sekali pakai, yang lebih mudah ditangani dan digunakan dibandingkan vaksin resmi lainnya.
Penggunaannya di Amerika Serikat telah dihentikan sejak pekan lalu karena para pejabat kesehatan mempelajari kemungkinan kaitannya dengan kondisi pembekuan darah yang sangat jarang namun serius.
Emergent meminta izin peraturan untuk membuat vaksin J&J di Amerika Serikat. Baru-baru ini mereka menghentikan produksi di pabrik tersebut, dengan mengatakan FDA memintanya untuk melakukannya setelah pemeriksaan.
“Yang penting adalah FDA mendeteksi kekurangan ini” dan mengambil langkah-langkah untuk memastikan bahwa vaksin yang diproduksi di sana tidak digunakan, kata peneliti vaksin Dr. Anna Durbin dari Universitas Johns Hopkins di Baltimore mengatakan.
“Emergent memiliki pekerjaan yang harus dilakukan untuk membersihkan proses mereka. Mereka mungkin harus diperiksa lagi oleh FDA sebelum vaksin apa pun yang diproduksi di sana dapat diterima,” katanya.
Johnson & Johnson menegaskan kembali pada hari Rabu bahwa mereka sedang dalam proses membangun rantai pasokan global di mana 10 lokasi manufaktur akan terlibat dalam produksi vaksin COVID-19, selain pabrik di Belanda.
Perusahaan tersebut memiliki kesepakatan yang ditengahi pemerintah AS dengan produsen obat saingannya, Merck & Co, yang sedang bersiap membuat dosis vaksin J&J.
Kegagalan untuk melatih staf
Laporan inspeksi mengatakan tim FDA meninjau rekaman kamera keamanan selain kunjungan pribadi ke pabrik Emergent.
Terjadi kegagalan dalam melatih staf untuk menghindari kontaminasi silang vaksin COVID-19 dari Johnson & Johnson dan AstraZeneca.
Awal pekan ini, perwakilan DPR AS meluncurkan penyelidikan apakah Emergent menggunakan hubungannya dengan pejabat pemerintahan Trump untuk mendapatkan kontrak pembuatan vaksin meskipun ada catatan tidak memenuhi kontrak.
Emergent mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa pihaknya bekerja sama dengan FDA dan J&J untuk segera menyelesaikan masalah yang diuraikan dalam laporan tersebut.
Pemeriksaan yang dilakukan pada 12 April hingga 20 April itu juga mencatat Emergent tidak menghasilkan laporan memadai yang menunjukkan vaksin yang diproduksinya memenuhi standar kualitas.
J&J mengatakan pihaknya melipatgandakan upayanya untuk mendapatkan izin fasilitas tersebut sesegera mungkin.
Pengawasan J&J dapat membantu Emergent mengatasi kekhawatiran FDA dengan lebih baik, yang tidak ada satupun yang sulit diselesaikan, kata analis Cantor Fitzgerald Brandon Folkes dalam sebuah catatan.
Tidak ada vaksin yang diproduksi di pabrik Baltimore yang didistribusikan untuk digunakan di Amerika Serikat. – Rappler.com
