blog.fcuzhhorod.com

LONDON, Inggris – Ketika Ignasi Biosca-Reig mendengar ada kekurangan amoksisilin di Spanyol, dia segera melakukan shift di pabrik perusahaan obatnya untuk meningkatkan produksi antibiotik populer tersebut. Tapi beberapa shift tambahan adalah yang terbaik yang bisa dia lakukan.

Meskipun ia ingin meningkatkan pasokan secara signifikan, Biosca-Reig mengatakan ia tidak dapat membenarkan investasi jutaan euro pada jalur produksi baru kecuali ia dibayar lebih untuk obat generik tersebut guna menutupi biaya yang meningkat tajam.

Namun, seperti banyak negara Eropa, Spanyol menetapkan harga yang harus dibayar produsen untuk amoksisilin pediatrik ketika versi generik obat tersebut pertama kali diperkenalkan di negara tersebut dua dekade lalu, dan harga tersebut hampir tidak berubah sejak saat itu.

“Ini bukan urusan bisnis,” kata Biosca-Reig, CEO perusahaan obat asal Spanyol, Reig Jofre.

“Kami ingin merespons, tapi kami punya masalah,” katanya. “Biayanya naik, harganya tetap sama.”

Meskipun banyak negara di dunia telah melaporkan kekurangan antibiotik karena infeksi saluran pernafasan kembali terjadi setelah pencabutan pembatasan pandemi, permasalahan yang ada di Eropa sangatlah akut.

Dengan adanya regulasi harga obat generik, banyak pembuat obat di Eropa mengatakan bahwa mereka enggan untuk meningkatkan kapasitas pada saat perang di Ukraina menaikkan biaya segala sesuatu mulai dari energi untuk pabrik, karton untuk kemasan, hingga aluminium untuk tutup botol – yang menunjukkan bahwa ada lebih banyak kekurangan kartu.

Menurut 13 produsen obat-obatan Eropa dan enam asosiasi industri obat generik dan kelompok perdagangan yang berbicara kepada Reuters, banyak perusahaan yang berjuang untuk menghasilkan cukup uang untuk membenarkan pembuatan antibiotik – apalagi meningkatkan produksinya.

“Kita tidak bisa mempertahankan harga yang dibatasi ini ketika seluruh biaya produksi, logistik, dan kepatuhan terhadap peraturan meningkat dua digit atau lebih,” kata Adrian van den Hoven, direktur jenderal kelompok lobi Medicines for Europe, yang mewakili produsen obat generik di Eropa. lingkungan.

Perusahaan yang dihubungi Reuters menolak mengungkapkan margin obat generik tertentu karena alasan persaingan.

Harga obat generik yang murah

Sebelum meluncurkan tender, banyak pemerintah Eropa membandingkan harga obat generik dengan pasar lain di kawasan, atau dengan obat serupa di dalam negeri, untuk menetapkan harga referensi yang kemudian menjadi patokan dalam negosiasi dengan pemasok.

Mereka biasanya memberikan kontrak kepada produsen yang menawarkan harga terendah, yang kemudian menyebabkan tekanan lebih lanjut terhadap harga pada tender berikutnya, kata para pembuat obat.

Obat-obatan generik kini menyumbang sekitar 70% dari seluruh obat resep di Eropa, namun hanya 29% dari dana yang dibelanjakan untuk obat-obatan oleh lembaga kesehatan nasional, menurut Medicines for Europe.

Produsen obat generik di Eropa mengatakan sistem tender dan regulasi harga telah memicu perlombaan menuju ke bawah, dimana perusahaan-perusahaan Eropa dirugikan oleh pemasok dari Asia.

Selama dekade terakhir, hal ini telah memaksa beberapa perusahaan Eropa untuk mengurangi produksi atau memindahkan produksi obat generik dan bahan aktif farmasi (API) yang diperlukan untuk memproduksinya ke India dan Tiongkok, yang biayanya jauh lebih rendah.

Para eksekutif industri sekarang mengatakan peninjauan kembali skema harga adalah satu-satunya cara untuk menghidupkan kembali manufaktur di Eropa, untuk menghindari kekurangan di masa depan dan untuk mencegah benua ini menjadi lebih tergantung pada Asia untuk obat-obatan esensial.

“Ada peningkatan kesadaran bahwa kita mungkin harus membayar lebih untuk memastikan bahwa pasokan obat-obatan ini aman dan tidak bergantung pada daerah lain, demi kesehatan kita sendiri dan keamanan nasional,” kata Rena Conti, pakar penetapan harga obat dan profesor di kata departemen itu. pasar, kebijakan publik dan hukum di Questrom School of Business Universitas Boston.

Brussel, kita punya masalah

Badan Obat Eropa (EMA) dan anggota parlemen Uni Eropa mengakui adanya masalah.

EMA dan Komisi Eropa telah berulang kali bertemu dengan produsen obat dan kelompok perdagangan sejak kekurangan ini pertama kali dilaporkan pada bulan Oktober, namun belum ada tindakan besar yang diumumkan, kata semua pihak yang terlibat.

Steffen Thirstrup, kepala petugas medis EMA, mengatakan kepada Reuters bulan lalu bahwa sangat tidak biasa melihat begitu banyak negara melaporkan kekurangan produk yang sama, namun memperkirakan permintaan akan menurun seiring dengan mendekatnya cuaca hangat.

Sementara itu, pengobatan alternatif dapat digunakan jika amoksisilin tidak tersedia, kata Thirstrup.

Namun, sejumlah kelompok pasien bulan lalu memperingatkan bahwa penggantian obat kini menekan pasokan obat lain.

Komisi Eropa dijadwalkan untuk mempresentasikan revisi undang-undang farmasi di blok tersebut pada bulan Maret.

Kesepakatan ini mengusulkan langkah-langkah termasuk mewajibkan produsen untuk menyimpan stok cadangan yang lebih besar dan memberikan peringatan dini mengenai kekurangan pasokan. Namun, para eksekutif ingin Brussels juga mendukung seruan mereka agar pemerintah mengubah sistem tender dan penetapan harga.

“Masalah utama jangka panjang bukanlah biaya produksi, melainkan kerangka pasar Eropa secara keseluruhan, yang tidak memungkinkan kami sebagai produsen untuk secara fleksibel menyesuaikan harga untuk mencerminkan perubahan biaya input, terutama pada obat-obatan esensial,” kata Giovanni Barbella. kepala rantai pasokan global di Sandoz, divisi obat generik dari raksasa farmasi Swiss Novartis.

Di Spanyol, harga amoksisilin pediatrik ditetapkan sebesar 98 sen ($1,05) untuk 60 ml pada tahun 2003. Pada tahun 2013, harga tersebut menjadi harga untuk 40 ml, namun tidak berubah sejak saat itu. Setengah dari obat-obatan generik yang dijual di Spanyol dihargai di bawah 1,60 euro per kotak atau botol, kata asosiasi manufaktur generik negara tersebut.

Harga antibiotik generik di Inggris berada pada tingkat yang sama dengan Spanyol, menurut pakar penetapan harga obat Melissa Barber, sementara di Jerman, pasar obat generik terbesar di Eropa, jumlah rata-rata yang diterima produsen telah turun sebesar 66% selama dekade terakhir, asosiasi obat generik Jerman Pro kata Generika.

Elisabeth Stampa, anggota dewan penasihat perusahaan farmasi Spanyol Medichem, mengatakan di sebagian besar negara Eropa tidak ada mekanisme untuk meninjau harga, menghubungkannya dengan inflasi, atau membenarkan kenaikan karena API sudah langka.

“Sangat sulit untuk mempertahankan produk yang sama yang Anda luncurkan tetap kompetitif setelah 10 tahun,” kata Stampa, yang sebelumnya adalah CEO Medichem.

Tidak ada kapasitas tambahan

Beberapa negara berjanji untuk mengambil tindakan.

Parlemen Jerman akan mempertimbangkan perubahan hukum pada sistem tender obat generik tahun ini, sementara kementerian kesehatan Spanyol mengatakan kepada Reuters bulan lalu bahwa pemerintah sedang mempertimbangkan perubahan pada sistem penetapan harga yang dapat menyebabkan pembayaran sementara atas harga obat yang lebih tinggi seperti amoksisilin.

Para eksekutif dan kelompok perdagangan juga mengatakan bahwa mereka sering tidak menyadari ketika ada risiko kekurangan karena tidak ada sistem pusat Uni Eropa yang melacak stok obat-obatan generik yang penting di setiap negara, seperti halnya obat-obatan yang dipatenkan.

“Kau mendapatkan apa yang kau bayar. Dengan harga sebagai kriteria penentu dalam tender, Anda mengirimkan pesan bahwa keamanan pasokan, kualitas, dan standar lingkungan hidup tidak terlalu penting,” kata Thomas Cueni, direktur jenderal Federasi Internasional Produsen dan Asosiasi Farmasi.

Tekanan harga selama bertahun-tahun terhadap produsen telah memaksa banyak perusahaan kecil gulung tikar dan hanya sedikit produsen obat generik yang melayani sebagian besar Eropa untuk obat-obatan seperti amoksisilin.

Lima perusahaan – GSK dari Inggris, Sandoz, perusahaan obat AS Viatris, Aurobindo dari India, dan Servier dari Prancis – menguasai hampir 60% pasar amoksisilin di Eropa, menurut peneliti pasar IQVIA.

Di Jerman, misalnya, Sandoz menguasai 70% pangsa pasar obat amoksisilin, kata Pro Generika.

Ketika kelangkaan menjadi nyata, beberapa perusahaan meningkatkan produksinya, namun tidak cukup untuk memenuhi permintaan saat ini.

“Telah terjadi penurunan kapasitas di Eropa dan saat ini dalam situasi ini tidak ada kapasitas tambahan untuk benar-benar merespons kekurangan ini,” kata Rex Clements, CEO pembuat API asal Belanda, Centient Pharmaceuticals.

Sandoz mengatakan kepada Reuters bahwa dengan menambahkan jam kerja ekstra di pabriknya di Austria, mereka bertujuan untuk meningkatkan produksi amoksisilin sebesar dua digit persentase tahun ini dibandingkan tahun 2022, dan fasilitas yang diperluas juga akan mulai beroperasi pada tahun 2024.

GSK juga merekrut staf baru dan menambah shift di pabrik amoksisilinnya di Inggris dan Prancis, kata seorang juru bicara.

Namun perusahaan dengan pangsa pasar yang lebih kecil, seperti Teva Israel, yang menguasai 5% pasar amoksisilin di kawasan itu, menurut Medicines for Europe, terbatas.

“Kami tidak mungkin meningkatkan kapasitas untuk mengisi kesenjangan pasar,” kata Erick Tyssier, kepala urusan pemerintahan Teva di Eropa. “Itu tidak mungkin.” – Rappler.com

$1 = 0,9348 euro