blog.fcuzhhorod.com

Jika vaksin tidak melindungi individu dari infeksi, mereka yang menerima vaksinasi mungkin akan salah percaya bahwa mereka terlindungi

Pada hari Selasa, 11 Agustus, Vladimir Putin mengumumkan Rusia adalah negara pertama yang mendaftarkan vaksin yang memberikan ‘kekebalan berkelanjutan’ terhadap SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19.

Dikembangkan oleh Institut Penelitian Gamaleya di Moskow, obat ini terdaftar di Kementerian Kesehatan Rusia dan disetujui hanya untuk penggunaan darurat.

Namun ada kekhawatiran bahwa obat ini akan segera diterapkan pada penduduk Rusia, lebih dari sekedar penggunaan darurat. Hal ini memicu diskusi tentang “perlombaan” untuk mendapatkan vaksin COVID-19.

Meskipun kecepatan merupakan hal yang penting, memastikan bahwa suatu vaksin efektif dan aman adalah hal yang jauh lebih penting. Konsekuensi dari pendistribusian vaksin yang berpotensi tidak aman dan tidak efektif dapat berdampak luas.

Data uji coba belum dipublikasikan

Lembaga Penelitian Gamaleya diumumkan pihaknya telah mendaftarkan vaksin SARS-CoV-2 ke Kementerian Kesehatan Rusia, badan pengawas lokal yang menentukan obat mana yang dapat digunakan di Rusia. Vaksin ini disebut “Sputnik V” dan Institut telah mengindikasikan bahwa itu adalah vaksin tersebut disetujui untuk penggunaan darurat. Persetujuan penggunaan darurat biasanya berarti bahwa suatu vaksin dapat ditawarkan kepada orang-orang yang berisiko sangat tinggi tertular, seperti petugas layanan kesehatan, namun tidak kepada masyarakat sipil pada umumnya.

Institut sebelumnya telah melakukan hal ini mendaftarkan vaksin ini untuk uji coba Tahap I/II (untuk mengevaluasi keamanan dan respon imun pada manusia), awalnya hanya dengan 38 orang. Pejabat senior Rusia mengatakan hal itu menyebabkan respons kekebalan yang kuat dan tidak ada “komplikasi serius” dalam uji coba ini. Hal ini tidak terlalu mengejutkan, seperti yang ditunjukkan oleh data yang dipublikasikan dari uji klinis pada manusia untuk vaksin serupa lainnya respons imun yang kuat dan tidak ada komplikasi serius.

Namun, data dari uji coba Sputnik V belum dipublikasikan dan tidak ada data yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut benar-benar dapat melindungi, karena studi Tahap III (yang memerlukan ribuan sukarelawan untuk menunjukkan kemanjuran dan mendeteksi efek samping yang jarang terjadi) tidak dipublikasikan. diekspor.

Institut telah Mengumumkan uji coba Tahap III untuk Sputnik V akan diluncurkan pada 12 Agustus di Rusia dan beberapa negara lainnya. Namun, banyak ilmuwan (termasuk peneliti Rusia) telah menyatakan kekhawatirannya bahwa vaksin tersebut akan segera digunakan dalam kampanye vaksinasi sipil dalam skala besar, yang biasanya tidak akan terjadi jika ada persetujuan penggunaan darurat.

Apa risikonya?

Kembali ke analogi “perlombaan”, kita harus berhenti menganggap pengembangan vaksin sebagai lari cepat 100 meter. Sebaliknya, anggap saja ini lebih seperti pentathlon. Dalam pentathlon, setiap divisi yang diselesaikan atlet berkontribusi terhadap skor keseluruhannya dan tidak boleh dilewatkan. Jika kita mencoba melakukan perlombaan melawan COVID-19 tanpa adanya divisi, kita akan mendapatkan vaksin yang belum diuji dengan benar, tidak aman, dan tidak etis. Dan kemudian kita semua kalah.

Risiko untuk melanjutkan vaksinasi massal tanpa tes yang tepat sangatlah besar. Jika vaksin sudah dirilis namun muncul efek samping, konsekuensinya mencakup dampak kesehatan dan melemahnya kepercayaan masyarakat. Jika vaksin tidak melindungi individu dari infeksi, mereka yang menerima vaksinasi mungkin akan salah percaya bahwa mereka terlindungi.

Sistem serangkaian uji klinis metodis kami dirancang, seringkali dengan pembelajaran yang sulit, untuk menghindari pengawasan dan membangun data penting mengenai keamanan, kekebalan, dan perlindungan dengan vaksin.

Sebagai menyatakan oleh Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS Alex Azar: “Intinya bukanlah menjadi yang pertama dalam hal vaksin. Intinya adalah mendapatkan vaksin yang aman dan efektif bagi rakyat Amerika dan seluruh dunia.”

Pengembangan membutuhkan waktu dan kita harus realistis dengan jadwal dan harapan kita.

Menguji vaksin sangatlah ketat

Ketika negara-negara mempertimbangkan untuk memperkenalkan vaksin, informasi berikut diperiksa:

• seberapa amankah vaksin tersebut?
• seberapa baik vaksin tersebut bekerja?
• seberapa serius penyakit yang bisa dicegah dengan vaksin?
• berapa banyak orang yang akan tertular penyakit ini jika kita tidak mendapatkan vaksinnya?

Informasi ini dikumpulkan selama setiap fase uji klinis (Fase I, II dan III), dengan fokus khusus pada keamanan vaksin di setiap langkahnya. Pengembangan paket informasi ini dapat memakan waktu bertahun-tahun, namun terdapat beberapa kasus dimana jangka waktunya dipersingkat.

Misalnya, pengujian vaksin Ebola dipersingkat menjadi 5 tahun karena kebutuhan mendesak akan vaksin di tengah epidemi yang sedang berlangsung. Terlepas dari urgensinya, setiap tahap uji klinis tetap diselesaikan.

Uji klinis fase III sangat penting untuk mengevaluasi keamanan pada sekelompok besar orang, karena efek samping tertentu yang jarang mungkin tidak dapat diidentifikasi pada uji coba yang lebih awal dan lebih kecil. Misalnya, jika efek samping terkait vaksin hanya terjadi pada satu dari 10.000 orang, maka uji coba harus dilakukan. mintalah 60.000 sukarelawan untuk melacaknya.

Secara umum, vaksin diuji lebih teliti dibandingkan obat lainnya. Kami memberikan vaksin kepada orang-orang yang sehat, sehingga keselamatan adalah prioritas utama, dan kami memberikan vaksin kepada banyak orang, sehingga efek samping yang jarang terjadi harus diidentifikasi.