Vaksin COVID-19 sekali pakai Johnson & Johnson efektif dan aman – staf FDA AS
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
Panel ahli independen Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) akan bertemu pada hari Jumat, 26 Februari, untuk memutuskan apakah akan menyetujui suntikan tersebut.
Vaksin COVID-19 sekali pakai Johnson & Johnson tampak aman dan efektif dalam uji coba, kata staf Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dalam dokumen yang diterbitkan pada Rabu, 24 Februari, membuka jalan bagi persetujuan penggunaan darurat.
Panel ahli independen FDA akan bertemu pada hari Jumat untuk memutuskan apakah akan menyetujui suntikan tersebut. Meskipun tidak diwajibkan untuk mengikuti saran para ahlinya, FDA biasanya melakukan dan telah mengesahkan vaksin dari Pfizer dan Moderna.
J&J mengatakan dalam dokumen yang diserahkan ke FDA bahwa datanya menunjukkan bahwa vaksinnya efektif dalam mencegah infeksi tanpa gejala. Dikatakan bahwa dalam analisis awal uji coba tersebut, ditemukan 16 kasus tanpa gejala pada kelompok plasebo versus dua kasus pada kelompok vaksin, atau tingkat efektivitas 88%.
Meskipun infeksi tanpa gejala bukanlah tujuan utama dari uji coba ini, yang mempelajari kemampuan vaksin untuk menghentikan COVID-19 tingkat sedang hingga parah, penurunan kasus tanpa gejala menunjukkan bahwa suntikan tersebut juga dapat mengurangi penularan penyakit.
Vaksin J&J 66% efektif dalam mencegah COVID-19 terhadap berbagai varian dalam uji coba global yang melibatkan hampir 44.000 orang, kata perusahaan itu bulan lalu.
Efektivitasnya berkisar antara 72% di Amerika Serikat hingga 66% di Amerika Latin dan 57% di Afrika Selatan, tempat varian baru telah menyebar, meskipun secara keseluruhan vaksin tersebut 85% efektif dalam mencegah kasus penyakit stop yang parah.
Vaksin ini efektif dalam mengurangi risiko COVID-19 dan mencegah COVID-19 yang dikonfirmasi dengan tes PCR setidaknya 14 hari setelah vaksinasi, kata FDA dalam dokumen informasinya.
Empat belas hari setelah penyuntikan, hanya dua penerima vaksin yang mengalami COVID-19 yang cukup parah sehingga memerlukan intervensi medis, dibandingkan dengan 14 orang pada kelompok plasebo. Setelah 28 hari, tidak ada penerima vaksin yang mengalami gejala COVID-19 yang cukup parah sehingga memerlukan intervensi medis, sementara 7 orang pada kelompok plasebo mengalami gejala tersebut.
Tiga penerima vaksin mengalami efek samping serius dalam uji coba yang kemungkinan besar terkait dengan vaksin tersebut, namun FDA mengatakan analisisnya tidak menimbulkan masalah keamanan spesifik apa pun yang akan mencegahnya mengeluarkan izin penggunaan darurat.
FDA mengatakan reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan adalah nyeri di tempat suntikan sebesar 48,6%, sakit kepala sebesar 39%, kelelahan sebesar 38,2% dan mialgia sebesar 33,2%. Efek samping lainnya termasuk demam pada 9% peserta dan demam tinggi pada 0,2% peserta yang menerima vaksin.
Regulator mengatakan satu kasus perikarditis, penyakit jantung, mungkin disebabkan oleh vaksin tersebut. Kasus kelainan langka, sindrom Guillain-Barre, dikatakan tidak mungkin ada hubungannya dengan suntikan, meskipun data tidak cukup untuk menentukan apakah vaksin menyebabkan efek samping ini atau tidak.
J&J sebelumnya belum mengungkapkan rincian data uji klinisnya selain angka kemanjuran. – Rappler.com
