blog.fcuzhhorod.com

(DIPERBARUI) Larangan tersebut menjadikan impor, penjualan, atau distribusi Dengvaxia di Filipina menjadi ilegal

MANILA, Filipina (DIPERBARUI) – Departemen Kesehatan (DOH) telah mencabut secara permanen sertifikat pendaftaran produk (CPR) vaksin anti-dengue Dengvaxia yang kontroversial karena “kegagalan produsen Sanofi Pasteur untuk menyerahkan persyaratan pasca-persetujuan.”

Namun, DOH mengatakan perusahaannya dapat mengajukan kembali permohonan CPR baru sehubungan dengan epidemi demam berdarah nasional yang sedang berlangsung, asalkan mematuhi undang-undang negara tersebut.

Keputusan tersebut diambil pada Senin 19 Agustus, namun disampaikan melalui keterangan pada Kamis 22 Agustus. Menteri Kesehatan Francisco Duque III mengatakan keputusan itu tidak ada hubungannya dengan efektivitas vaksin, melainkan “adalah tentang ketidakpedulian Sanofi terhadap peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), yang justru diberlakukan oleh undang-undang untuk menjamin keamanan.”

FDA dicabut secara permanen pada bulan Februari CPR Dengvaxia, namun perusahaan tersebut mengajukan banding.

Penarikan tersebut berarti vaksin tersebut tidak dapat lagi dijual di Filipina.

Menurut DOH, pabrikan Sanofi hanya menyerahkan rencana manajemen risiko (RMP) versi pertama dan kedua. RMP adalah persyaratan pasca pemasaran yang menjamin keselamatan publik.

DOH menambahkan bahwa raksasa manufaktur obat Perancis itu kemudian gagal menyampaikan RMP ketiganya dan terlambat menyampaikan RMP keempat.

DOH juga memerintahkan produsen untuk menyerahkan data “pengawasan farmasi dan pengawasan pasca pemasaran” yang diperbarui untuk menunjukkan kemajuan perusahaan dalam memantau efek samping obat yang dilaporkan kepada lebih dari 830.000 siswa yang divaksinasi oleh pihak tersebut. Program Imunisasi Demam Berdarah 2016 di Wilayah Ibu Kota Nasional (NCR), Luzon Tengah dan Calabarzon.

“DOH berkomitmen terhadap penerapan hukum dan peraturan kesehatan yang kuat dan ketat. Kami tahu betapa pentingnya hal ini bagi upaya kami untuk membangun kembali kepercayaan masyarakat terhadap program kesehatan masyarakat kami dan terhadap vaksin yang telah lama terbukti efektif,” kata Duque juga. (MEMBACA: Kontroversi Pasca-Dengvaxia: Membuka Jalan ke Depan bagi Vaksin, Layanan Kesehatan)

‘Pelajari solusi yang mungkin’

Dalam sebuah pernyataan, Sanofi mengatakan akan menjajaki kemungkinan solusi yang tersedia bagi perusahaan tersebut menyusul keputusan DOH. Laporan tersebut juga mengutip sebagian dari keputusan yang menunjukkan bahwa departemen kesehatan belum sepenuhnya menutup pintu bagi perusahaan untuk mengajukan kembali CPR untuk Dengvaxia.”

“Meskipun kami dengan hormat tidak setuju dengan pelanggaran yang disebutkan yang mengarah pada keputusan untuk menolak banding prosedural kami, kami berterima kasih kepada DOH karena mengakui bahwa ‘keamanan Dengvaxia tidak dapat diadili’ dan untuk menekankan “kebutuhan mendesak untuk memperkenalkan ( vaksin demam berdarah) atau – dalam kasus Dengvaxia – memperkenalkannya kembali ke pasar,” kata Sanofi.

Dicatat juga bahwa DOH, meskipun “meneguhkan keputusan FDA yang secara permanen mencabut sertifikat pendaftaran produk (CPR), kami berterima kasih kepada departemen tersebut atas klarifikasi bahwa” (keputusan) ini tidak mengurangi penerapan kembali … untuk CPR untuk Dengvaxia.”

“Kami dengan ini akan mempelajari secara menyeluruh semua solusi yang mungkin tersedia bagi kami berdasarkan undang-undang dan peraturan Filipina sambil tetap mengingat kepentingan terbaik Filipina,” kata Sanofi.

Vaksin demam berdarah telah masuk dalam daftar obat esensial WHO tahun 2019. Data pendukung file registrasi kami telah divalidasi oleh para ahli Filipina bersama dengan Kelompok Penasihat Strategis Ahli Imunisasi WHO (WHO-SAGE), Badan Obat Eropa (EMA), USFDA dan 20 negara lainnya di seluruh dunia. Kami yakin dengan nilai kesehatan masyarakat dari vaksin ini.

Sebagai perusahaan yang telah beroperasi di Filipina selama lebih dari 50 tahun, kami menegaskan kembali komitmen teguh kami untuk terus bekerja sama dengan pemerintah Filipina dan komunitas ilmiah dan medis setempat untuk memastikan bahwa kita semua bergerak maju dalam perjuangan melawan penyakit yang dapat dicegah dengan vaksin.

Pencabutan CPR terjadi di tengah seruan bahwa vaksin harus tersedia bahkan hanya untuk dokter praktik swasta. Mantan sekretaris kesehatan Esperanza Cabral dan Janette Garin keduanya meminta Departemen Kesehatan untuk mempertimbangkan kembali vaksin tersebut.

Presiden Rodrigo Duterte pun mengatakan hal serupa dia akan terbuka untuk menggunakan vaksin tersebut di tengah epidemi demam berdarah yang sedang berlangsung, yang merenggut 720 nyawa pada 27 Juli.

Namun DOH menyatakan bahwa vaksin tersebut terbukti tidak cocok untuk “respon terhadap wabah” dan bukan merupakan produk imunisasi massal. – Rappler.com