blog.fcuzhhorod.com

Lebih dari 9 bulan setelah pandemi ini terjadi, para ilmuwan di seluruh dunia terus mengembangkan vaksin COVID-19 yang layak seiring dengan upaya negara-negara memerangi penyebaran virus baru yang telah menginfeksi jutaan orang.

Di Filipina, panel ahli vaksin di bawah Departemen Sains dan Teknologi (DOST) meninjau daftar vaksin potensial dengan tujuan melakukan uji klinis Fase 3 di negara tersebut.

Para diplomat Filipina di luar negeri juga telah melakukan pembicaraan dengan pengembang dan produsen vaksin untuk memastikan Filipina memiliki akses terhadap vaksin yang efektif setelah vaksin tersebut tersedia. Di antaranya adalah vaksin yang sedang dikembangkan di AS dan Tiongkok.

Namun upaya-upaya ini hanyalah setengah dari tantangan untuk memastikan bahwa masyarakat Filipina dapat menerima vaksin COVID-19 setelah vaksin tersebut siap untuk digunakan secara massal.

Meskipun uji klinis dan diskusi dengan pengembang vaksin sedang berlangsung, potensi vaksin apa pun masih harus melalui proses peraturan di Filipina sebelum penelitian dapat dimulai di sini, atau penggunaan vaksin dapat diizinkan.

Ini termasuk vaksin yang disukai Presiden Rodrigo Duterte – seperti vaksin Sputnik V COVID-19 Rusia dan vaksin yang dikembangkan oleh perusahaan penelitian dan farmasi di Tiongkok atau Moderna Amerika Serikat.

Pada Rabu, 2 Desember, Duterte mengeluarkan perintah eksekutif yang mengizinkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan izin penggunaan darurat vaksin. Hal ini membuat pemberian persetujuan FDA yang diperlukan untuk vaksin menjadi lebih cepat, karena dapat dikeluarkan 21 hari setelah lembaga pemerintah atau perusahaan memintanya untuk mengevaluasi vaksin tertentu.

Inilah yang perlu Anda ketahui tentang bagaimana Filipina akan menyetujui uji coba, bagaimana regulasinya, dan kapan vaksin COVID-19 dapat diperkenalkan ke masyarakat.

Apa yang dimaksud dengan uji klinis?

Uji klinis adalah jenis penelitian yang mengevaluasi potensi intervensi medis yang mempengaruhi kesehatan masyarakat. Selama uji coba, obat-obatan, perawatan, prosedur dan perangkat dapat diuji untuk mempelajari atau memverifikasi efek klinis atau farmakologisnya sebelum disetujui untuk penggunaan umum.

Uji coba harus dirancang, ditinjau, dan disetujui secara hati-hati sebelum dapat dimulai. Seperti kebanyakan uji klinis, pengujian vaksin COVID-19 terdiri dari 3 fase untuk menentukan keamanan dan efektivitasnya.

Di Filipina, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) adalah badan yang mengatur uji klinis.

Mengapa mengatur uji coba?

Uji klinis melibatkan manusia sebagai subjek uji. Direktur Jenderal FDA Eric Domingo mengatakan hal ini berarti bahwa dalam penelitian apa pun, “perhatian utama selalu pada hak asasi manusia dan keselamatan mereka.”

Dengan mengatur uji coba, terdapat pengawasan terhadap cara produksinya, untuk memastikan bahwa uji coba memenuhi standar praktik klinis yang baik dan mampu melakukan uji coba yang melibatkan subjek manusia secara etis.

Seperti apa bentuknya? Domingo mengatakan para peserta harus dapat memahami sepenuhnya uji coba apa yang ingin mereka ikuti, serta manfaat dan risikonya. Relawan juga harus mengetahui tindakan pencegahan apa yang akan diberikan kepada mereka, seperti pemantauan ketat, pemeriksaan, dan asuransi kesehatan. Peserta juga harus bebas meninggalkan ruang belajar.

Dalam mengatur uji coba, FDA juga akan membentuk panel ahlinya sendiri untuk meninjau efek samping yang mungkin terjadi selama uji coba. Ini akan menjadi bagian dari DOST selain dari tim uji klinis dan komite pemantauan keamanan.

Selain itu, uji klinis diatur untuk mengikuti integritas data yang dikumpulkan, yang akan digunakan untuk menentukan apakah suatu pengobatan pada akhirnya aman dan efektif atau tidak. Hal ini terutama berlaku dalam kasus vaksin, yang memerlukan keamanan ekstrem karena dirancang untuk diberikan kepada jutaan orang sehat.

Siapa yang dapat melakukan uji coba?

Hanya perusahaan dengan izin yang dikeluarkan FDA untuk beroperasi sebagai sponsor uji klinis atau organisasi penelitian kontrak yang boleh melakukan uji coba di Filipina. Hal ini memastikan bahwa kelompok yang melakukan penelitian tersebut sah dan mempunyai kemampuan untuk melakukan penelitian tersebut.

Dalam kasus uji klinis Fase 3 untuk vaksin COVID-19, kelompok yang berkepentingan juga perlu mendapatkan dukungan dari Panel Pakar Vaksin (VEP) dan Dewan Peninjau Etika Filipina.

Langkah tambahan untuk mendapatkan persetujuan dari VEP dan dewan etika di negara tersebut merupakan hal yang unik dalam uji coba vaksin COVID-19, kata Domingo, karena pencarian vaksin secara global telah meningkat pesat akibat pandemi ini.

Dalam hal ini, VEP meninjau data uji coba Fase 1 dan 2 perusahaan pengembang vaksin yang berniat melakukan uji coba Fase 3 di negara tersebut. Sementara itu, dewan etik memastikan uji coba prospektif akan dilakukan sedemikian rupa sehingga hak dan kesehatan relawan terlindungi.

Perusahaan vaksin mana yang tertarik untuk melakukan uji coba?

Untuk informasi terbaru mengenai vaksin yang ingin dibeli oleh Filipina atau uji klinis Fase 3, lihat pelacak Rappler di bawah ini:

Domingo mengatakan dibutuhkan setidaknya 21 hari bagi peninjau peraturan FDA untuk mengevaluasi dan memproses permohonan dari perusahaan yang ingin melakukan uji coba. Ini termasuk 14 hari untuk evaluasi awal dan jangka waktu 7 hari bagi pemohon untuk menanggapi klarifikasi apa pun.

Setelah ini, FDA diperkirakan akan mengeluarkan keputusan mengenai permohonan tidak lebih dari 8 hari setelah menerima rekomendasi dari peninjau peraturan.

Pakar vaksin sebelumnya melihat uji coba Fase 3 Oktoberpadahal sudah diundur ke bulan November 2020.

Setelah uji coba, apa yang terjadi selanjutnya?

Setelah uji klinis berhasil diselesaikan dan suatu vaksin terbukti aman dan efektif bagi manusia, perusahaan dapat mengajukan permohonan sertifikat registrasi produk. FDA kembali bertanggung jawab atas evaluasi dan persetujuannya.

Melakukan uji klinis Fase 3 di Filipina bukan merupakan prasyarat agar suatu vaksin dapat didaftarkan untuk digunakan di negara tersebut.

Dalam mengevaluasi suatu vaksin atau jenis obat apa pun, FDA meninjau data ilmiahnya dan juga dapat berkonsultasi dengan badan pengawas serupa di negara lain untuk membandingkan temuannya.

Selain itu, Filipina juga merupakan peserta dalam fasilitas COVAX Aliansi Global untuk Vaksin dan Imunisasi yang dirancang untuk menjamin akses cepat, adil dan merata terhadap vaksin COVID-19 di seluruh dunia.

Kapan vaksin akan tersedia – dan siapa yang akan menerimanya terlebih dahulu?

Kaisar Vaksin Carlito Galvez Jr. mengatakan waktu paling awal bagi vaksin untuk tiba di Filipina adalah antara bulan Mei hingga Juni tahun 2021, meskipun jangka waktu yang lebih “realistis” adalah akhir tahun 2021 hingga awal tahun 2022.

Meskipun banyak calon vaksin masih dalam tahap pengembangan, produsen juga sudah mulai mempersiapkan produksi dan distribusinya.

Di Filipina, Departemen Kesehatan (DOH) sedang dalam tahap perencanaan mengenai cara menangani perolehan, penyimpanan, dan distribusi vaksin yang kompleks setelah vaksin tersedia.

Dalam memberikan vaksin kepada masyarakat Filipina, DOH mempunyai pengalaman dalam melaksanakan program vaksinasi massal melalui kampanye serupa yang dilakukan di masa lalu untuk penyakit yang dapat dicegah dengan vaksin seperti campak dan polio.

Duterte sebelumnya mengatakan dia ingin seluruh penduduk Filipina menerima vaksinasi COVID-19 “tanpa kecuali,” dan menambahkan bahwa tujuannya adalah agar pemerintah menanggung biaya untuk 113 juta penduduk negara itu.

Hal ini masih belum mungkin terjadi untuk saat ini. Akibatnya, DOH mengatakan jumlah tersebut kurang dari P12,1 miliar P12,1 miliar yang dibutuhkan untuk memvaksinasi populasi prioritas awal sebanyak 20 juta warga Filipina.

Menteri Keuangan Carlos Dominguez sebelumnya mengatakan negaranya bertujuan untuk mengumpulkan P73,2 miliar ($1,5 miliar) untuk membayar vaksinasi COVID-19 bagi 60 juta warga Filipina.

Dana akan diambil dari pinjaman lembaga multilateral seperti Bank Pembangunan Asia dan Bank Dunia; sumber dalam negeri seperti LandBank, Bank Pembangunan Filipina, dan perusahaan pemerintah, serta sumber bilateral dari negara tempat vaksin sedang dikembangkan.

Mengenai siapa yang boleh menerima vaksin terlebih dahulu dari pemerintah, Menteri Kesehatan Francisco Duque III memberikan gambaran kelompok yang harus diprioritaskan. Ini termasuk yang berikut:

• Petugas kesehatan (termasuk mereka yang berada di rumah sakit pemerintah dan swasta, pusat kesehatan barangay, pusat pengobatan dan rehabilitasi COVID-19)
• Pekerja garis depan pemerintah (termasuk mereka yang berada di Departemen Kesejahteraan Sosial dan Pembangunan, Departemen Pendidikan, Biro Pemasyarakatan, Biro Perlindungan Kebakaran, Biro Pengelolaan Penjara dan Penologi)
• Kelompok rentan seperti warga lanjut usia
• Orang Filipina yang Membutuhkan
• Personil berseragam baik polisi maupun militer

– Rappler.com