blog.fcuzhhorod.com

Kehadiran vaksin untuk anak-anak yang lebih kecil dapat membantu para orang tua yang kesulitan menghadapi karantina dan penutupan taman kanak-kanak serta pusat penitipan anak

Regulator AS sedang mempertimbangkan vaksin COVID-19 pertama untuk anak-anak di bawah usia 5 tahun, satu-satunya kelompok usia yang belum memenuhi syarat untuk mendapatkan suntikan, setelah Pfizer Inc dan BioNTech SE memulai proses persetujuan peraturan pada Selasa, 1 Februari.

Keputusan diperkirakan akan diambil secepatnya pada bulan ini.

Perusahaan-perusahaan tersebut mengatakan bahwa mereka telah mulai mengirimkan data untuk izin penggunaan darurat, meskipun mereka gagal memenuhi target utama dalam uji klinis terhadap anak-anak berusia 2 hingga 4 tahun. Mereka mengirimkan data tersebut atas permintaan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk mengatasi kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak pada kelompok usia tersebut, kata mereka.

Kehadiran vaksin untuk anak-anak yang lebih kecil dapat membantu para orang tua yang kesulitan menghadapi karantina dan penutupan taman kanak-kanak serta pusat penitipan anak.

“Memiliki vaksin yang aman dan efektif untuk anak-anak dalam kelompok usia ini adalah sebuah prioritas,” kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock. Dia mengatakan agensi tersebut meminta aplikasi tersebut karena booming Omicron baru-baru ini.

FDA mengatakan komite penasihat ahli dari luar akan bertemu pada 15 Februari untuk membahas otorisasi tersebut. Jika hal ini dilanjutkan, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS juga harus menyetujui bagaimana vaksinasi akan dilaksanakan, setelah mengadakan pertemuan dengan para penasihatnya. Pertemuan-pertemuan tersebut cenderung dilakukan dalam waktu sekitar satu minggu setelah keputusan FDA.

Perusahaan obat mengatakan mereka meminta FDA untuk mengizinkan dua dosis pertama dari tiga dosis yang direncanakan.

“Jika dua dosis disetujui, orang tua akan mempunyai kesempatan untuk memulai rangkaian vaksinasi COVID-19 untuk anak-anak mereka sambil menunggu kemungkinan persetujuan untuk dosis ketiga,” kata CEO Pfizer Albert Bourla.

Dia mengatakan perusahaannya yakin tiga dosis vaksin akan diperlukan “untuk mencapai perlindungan tingkat tinggi terhadap varian virus saat ini dan yang mungkin terjadi di masa depan.”

Perusahaan-perusahaan tersebut berharap untuk menyelesaikan pengiriman data ke FDA dalam beberapa hari mendatang, dengan data mengenai dosis ketiga menyusul.

Pfizer dan BioNTech sedang menguji dosis 3 mikrogram vaksin pada kelompok usia tersebut, dibandingkan dengan dosis 10 mikrogram pada anak usia 5 hingga 11 tahun dan 30 mikrogram untuk orang berusia 12 tahun ke atas.

Perusahaan-perusahaan tersebut mengatakan mereka berharap memiliki persediaan suntikan 3 mikrogram yang cukup jika FDA mengizinkan vaksin tersebut.

Bukti manfaat klinis

Langkah ini dapat mempercepat jadwal vaksinasi untuk kelompok usia ini hingga beberapa bulan. Jika dosis ketiga pada akhirnya disetujui, banyak anak mungkin sudah memulai rejimen tersebut. Pfizer saat ini sedang menguji dua dosis dengan selang waktu tiga minggu, diikuti dengan dosis ketiga setidaknya delapan minggu kemudian.

Pada bulan Desember, Pfizer mengatakan pihaknya memodifikasi uji klinisnya untuk menguji versi vaksin tiga dosis karena dosis yang lebih rendah menghasilkan respons imun pada anak usia 2 hingga 4 tahun yang lebih rendah dibandingkan respons yang diukur pada anak berusia 16 tahun. tua. hingga 25. Pada anak usia 6 hingga 24 bulan, vaksin menghasilkan respons imun yang serupa dengan anak usia 16 hingga 25 tahun.

John Grabenstein, mantan direktur eksekutif urusan medis untuk vaksin di Merck, mengatakan dia yakin regulator harus memandang vaksin sebagai dua dosis, bukan dua dosis pertama dari tiga dosis yang direncanakan.

“Saya tidak dapat memikirkan contoh apa pun di mana FDA membuat keputusan peraturan tanpa mengetahui data dari akhir uji coba,” kata Grabenstein. “Saya tidak percaya mereka akan mengizinkan untuk memulai tanpa mengetahui apa yang akan dilakukan dosis ketiga.”

Namun John Moore, seorang profesor mikrobiologi dan imunologi di Weill Cornell Medical College, mengatakan rencana tersebut “kedengarannya seperti solusi kreatif untuk masalah nyata, dan tidak ada implikasi keselamatan, yang jika tidak maka akan menjadi pemecah kesepakatan.”

Vaksin ini telah disetujui untuk penggunaan darurat pada anak-anak di Amerika Serikat mulai usia 5 tahun. Vaksin ini juga mendapat persetujuan penuh untuk orang dewasa.

FDA juga menyetujui dosis booster ketiga dari suntikan Pfizer/BioNTech untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas. Hal ini memberi lampu hijau untuk vaksin dua dosis untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun.

Masih belum jelas berapa banyak orang tua yang akan memilih untuk memvaksinasi anak kecil mereka.

Vaksinasi terhadap anak-anak berjalan lambat di Amerika Serikat, dengan hanya sekitar 22% anak usia 5 hingga 11 tahun yang menerima dua suntikan sejak kampanye vaksinasi kelompok usia tersebut dimulai pada bulan November. – Rappler.com