blog.fcuzhhorod.com

Keputusan AS ini mengikuti keputusan serupa yang diambil oleh European Medicines Agency, yang sebelumnya mengatakan manfaat suntikan J&J lebih besar daripada risikonya.

Amerika Serikat dapat segera melanjutkan penggunaan vaksin COVID-19 Johnson & Johnson, kata regulator kesehatan terkemuka pada hari Jumat (23 April), mengakhiri jeda 10 hari untuk menyelidiki hubungan vaksin tersebut dengan pembekuan darah yang sangat jarang namun berpotensi mematikan.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan dalam pernyataan bersama bahwa mereka akan memperingatkan tentang risiko sindrom yang berpotensi fatal yang melibatkan pembekuan darah parah dan trombosit rendah dalam lembar fakta yang dipublikasikan pada penerima. diberikan.

Para pejabat tinggi FDA AS mengatakan keputusan itu akan segera berlaku dan membuka jalan bagi terjadinya baku tembak pada hari Sabtu.

“Kami tidak lagi merekomendasikan penghentian sementara penggunaan vaksin ini,” kata Direktur CDC Rochelle Walensky dalam konferensi pers. Berdasarkan analisis mendalam, mungkin ada kaitannya, tetapi risikonya sangat rendah.

Badan-badan tersebut mengambil keputusan setelah pertemuan penasihat luar CDC yang merekomendasikan diakhirinya jeda pemberian vaksin. Badan-badan tersebut telah menyelidiki risiko vaksin tersebut.

Sebelumnya pada hari Jumat, panel CDC memberikan suara 10-4 untuk menyetujui penggunaan vaksin J&J sesuai rekomendasi pada orang berusia 18 tahun ke atas, yang merupakan parameter otorisasi FDA saat ini.

“Rekomendasi komite merupakan langkah penting untuk terus memberikan vaksinasi yang sangat dibutuhkan dengan cara yang aman bagi jutaan orang di AS,” kata Chief Scientific Officer J&J Paul Stoffels dalam sebuah pernyataan.

CDC mengatakan ada total 15 kasus sindrom ini, termasuk 6 kasus asli yang terkonfirmasi dan semuanya terjadi pada wanita. Ada 3 kematian.

Meskipun keefektifan vaksin J&J dalam uji klinis masih tertinggal dibandingkan dengan dua vaksin lain yang disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat, vaksin ini memiliki keunggulan dibandingkan vaksin yang diproduksi oleh Pfizer Inc dan Moderna Inc karena vaksin tersebut hanya diberikan dalam dosis tunggal. daripada dua.

Produk ini juga dapat disimpan di lemari es dan tidak perlu dibekukan selama pengangkutan, sehingga lebih cocok digunakan di area yang sulit dijangkau.

Keputusan AS ini mengikuti keputusan serupa yang dikeluarkan oleh Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency/European Medicines Agency), yang mengatakan pada hari Selasa bahwa manfaat suntikan J&J lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan untuk menambahkan peringatan tentang pembekuan darah yang tidak biasa dengan jumlah trombosit yang rendah pada label produk vaksin. J&J melanjutkan penempatannya di sana.

‘Risiko yang sangat jarang terjadi’

“Ini adalah risiko yang sangat langka. Sejumlah vaksin menimbulkan risiko yang sangat jarang terjadi,” kata Dr. Paul Offit dari Universitas Pennsylvania, anggota panel penasihat vaksin FDA.

William Moss, direktur eksekutif Pusat Akses Vaksin Internasional di Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg, mengatakan vaksin harus digunakan dengan peringatan mengenai risikonya, karena akan membantu meningkatkan upaya vaksinasi.

“Memberi masyarakat pilihan untuk menerima vaksin dosis tunggal akan membantu lebih banyak orang mendapatkan vaksinasi lebih cepat dan akan lebih melindungi beberapa populasi, seperti mereka yang kehilangan tempat tinggal atau berada di penjara,” kata Moss melalui email.

J&J telah menghadapi beberapa kemunduran sejak vaksinnya menerima izin darurat AS pada bulan Februari, termasuk penyelidikan terhadap kekurangan produksi. Inspektur FDA minggu ini mengutip daftar panjang masalah kecantikan dan keamanan yang serius di pabrik Emergent BioSolutions yang membuat vaksin J&J.

Saham Johnson & Johnson ditutup naik 0,2% pada $165,52.

Amerika Serikat telah mencapai kemajuan yang signifikan dalam memvaksinasi penduduknya dalam beberapa bulan terakhir dibandingkan dengan banyak negara lain, dengan 35% orang dewasa telah menerima vaksinasi lengkap dan 53% mendapatkan setidaknya satu suntikan, menurut data CDC.

Amerika Serikat memimpin dunia dengan sekitar 570.000 kematian akibat COVID-19. – Rappler.com