AstraZeneca tidak lagi melakukan uji coba vaksin COVID-19 di Filipina
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
Direktur Jenderal Badan Pengawas Obat dan Makanan Eric Domingo mengatakan pejabat perusahaan mengklaim mereka sudah memiliki cukup data untuk kandidat vaksin mereka
Pengembang vaksin COVID-19 AstraZeneca telah menarik permohonannya untuk melakukan uji klinis Fase 3 di Filipina, demikian konfirmasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada Jumat 11 Desember.
“Mereka mengatakan mereka sudah memiliki cukup data,” Direktur Jenderal FDA Eric Domingo mengatakan kepada Rappler melalui pesan.
Ketika ditanya kapan perusahaan menghentikan penerapannya, Domingo mengatakan stafnya memberi tahu dia tentang perkembangan hari ini.
Keputusan AstraZeneca untuk menarik permohonannya terjadi beberapa hari setelah mendapat persetujuan dari dewan etika penelitian Filipina, yang merupakan salah satu persyaratan yang diperlukan untuk melakukan uji coba di negara tersebut.
Pada tanggal 4 Desember lalu, Dr Nina Gloriani, ketua panel ahli vaksin Filipina, mengatakan kelompok tersebut sedang menunggu perusahaan tersebut menanggapi komentarnya sebelum memutuskan apakah akan mendukung permohonannya ke FDA.
AstraZeneca, yang mengembangkan vaksinnya bersama Universitas Oxford, menjadi kandidat vaksin COVID-19 pertama yang mendapatkan hasil kemanjuran dari uji coba fase 3. diterbitkan dalam jurnal peer-review Lancet. Penelitian yang diterbitkan awal pekan ini mengkonfirmasi data uji coba awal yang menunjukkan vaksin mereka 70% efektif dalam melindungi terhadap gejala COVID-19.
Meskipun perusahaan tersebut menarik permohonannya, Domingo sebelumnya mengatakan bahwa melakukan uji klinis Fase 3 di Filipina bukanlah prasyarat agar suatu vaksin dapat didaftarkan untuk digunakan di negara tersebut.
Filipina sejauh ini telah memperoleh 2,6 juta dosis awal dari perusahaan tersebut untuk sekitar 1,5 juta warga Filipina melalui perjanjian dengan pemerintah Filipina dan sektor swasta. Dosis tersebut akan dibagi setengah antara pemerintah dan dunia usaha yang menandatangani kesepakatan P700 juta.
Selain itu, Galvez mengatakan perusahaannya akan menyisihkan 20 juta dosis untuk Filipina, masing-masing dengan harga “kurang lebih $5.”
Hal ini menyisakan setidaknya 4 perusahaan yang mengajukan permohonan untuk uji coba Fase 3 di negara tersebut – Sinovac Tiongkok, Institut Penelitian Gamaleya Rusia, Clover Biopharmaceuticals, dan Johnson & Johnson’s (Janssen Pharmaceuticals).
Seperti AstraZeneca, pengembang vaksin Sinopharm pada Oktober lalu memutuskan tidak akan lagi melakukan uji coba Fase 3 di Filipina. – Rappler.com
