Clover Biopharmaceuticals Tiongkok mengajukan uji klinis vaksin COVID-19 di PH
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
Direktur Jenderal FDA Eric Domingo juga memperingatkan terhadap dugaan vaksin virus corona yang dijual di pasaran, dengan mengatakan bahwa vaksin ini tidak boleh dipromosikan kecuali telah disetujui oleh FDA.
Eric Domingo, direktur jenderal Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), mengumumkan pada hari Jumat 30 Oktober bahwa perusahaan Tiongkok Clover Biopharmaceuticals telah mengajukan permohonan untuk melakukan uji klinis vaksin virus corona di negara tersebut.
(Catatan Editor: Versi awal laporan ini menyebut Clover Biopharmaceuticals sebagai perusahaan Australia. Pernyataan ini telah diperbaiki.)
Dalam jumpa pers virtual pada Jumat pagi, Domingo mengatakan Clover telah menyerahkan data uji klinisnya ke Panel Pakar Vaksin (VEP) untuk dievaluasi.
Domingo mengaku belum bisa memberikan rincian lebih lanjut mengenai Clover karena ia baru mengetahui niatnya pada hari Jumat.
Hingga saat ini, setidaknya ada 3 perusahaan yang menyatakan minatnya untuk melakukan uji klinis fase 3 di Filipina. Di antara uji coba tersebut, vaksin diproduksi ratusan orang yang dibagi ke dalam kelompok umur yang berbeda.
Selain Clover, para pejabat kesehatan menyebut Sinovac Tiongkok dan Sputnik V Rusia di antara kandidat vaksin yang berpotensi menjalani uji coba independen di negara tersebut.
Untuk vaksin COVID-19 Rusia, VEP masih mengevaluasi data uji klinis fase 1 dan 2. Menurut Waktu New York‘-pelacak vaksin, vaksin ini adalah “kombinasi dua adenovirus, Ad5 dan Ad26, keduanya direkayasa dengan gen virus corona.”
Sedangkan untuk Sinovac, VEP telah menyetujuinya dengan FDA. Domingo mengatakan badan tersebut berharap untuk mengajukan permohonan uji coba Tahap 3 setelah mendapat dukungan dewan etik.
Uji klinis adalah jenis penelitian yang mengevaluasi potensi intervensi medis yang mempengaruhi kesehatan seseorang. Selama uji coba, obat-obatan, perawatan, prosedur dan perangkat dapat diuji untuk mempelajari atau memverifikasi efek klinis atau farmakologisnya sebelum disetujui untuk penggunaan umum. (BACA: Apa yang kami ketahui tentang rencana vaksin COVID-19 Filipina)
Di Filipina, FDA adalah badan yang harus mengatur uji klinis.
Domingo mengatakan hingga saat ini belum ada perusahaan yang mendapat persetujuan untuk melakukan uji klinis di dalam negeri.
Vaksin COVID-19 ilegal
Dalam pengarahan hari Jumat, Domingo juga memperingatkan masyarakat terhadap dugaan vaksin virus corona yang dijual di pasar. Dia menambahkan bahwa sementara Filipina dan negara-negara lain sedang melakukan uji klinis, vaksin-vaksin ini tidak boleh dipromosikan di pasar kecuali sudah mendapat persetujuan FDA.
“Kita harus ingat itu, meski uji klinis bisa ini meskipun produk tersebut sedang menjalani uji klinis di Filipina dan luar negeri (ada uji klinis untuk produk yang dilakukan di Filipina dan negara lain), dan produk tersebut tidak terdaftar, tidak dapat dipasarkan sebagai produk yang aman dan efektif, dan tentunya tidak dapat dijual,” kata Domingo.
Hal ini terjadi setelah adanya laporan bahwa ada iklan Tiongkok yang mempromosikan vaksin COVID-19 dengan harga P50.000.
“Satu-satunya yang dapat digunakan masyarakat adalah yang terdaftar oleh FDA (Masyarakat hanya dapat menggunakan yang terdaftar FDA)“ Domingo menekankan. – Rappler.com
