blog.fcuzhhorod.com

Tuduhan terbaru adalah Departemen Kesehatan, Administrasi Makanan dan Obat -obatan, dan Departemen Sains dan Teknologi yang menyangkal bahwa itu tidak bertindak berdasarkan proposal Sinopharm untuk uji coba vaksin di negara tersebut

Sementara penggunaan pemerintah Duterte dari Coronavirus yang diselundupkan tetap belum terselesaikan, pejabat kesehatan Filipina telah menemukan diri mereka bertanggung jawab terhadap tuduhan kelalaian.

Tuduhan terbaru pada hari Jumat, 1 Januari, melihat Departemen Kesehatan (DOH) dan Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) yang menyangkal bahwa mereka menyangkal dokumen yang diperlukan untuk uji coba tahap akhir dari vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh perusahaan milik negara Cina Sinopharm.

DOH dan FDA melaporkan sebagai ‘tidak berdasar’ bahwa ia gagal bertindak atas dokumen yang diperlukan untuk partisipasi Filipina dalam persidangan untuk vaksin, dan sebaliknya menunjuk kurangnya jawaban Sinopharm untuk surat yang dikirim oleh pemerintah Filipina pada proposal untuk kolaborasi.

Masalah ini adalah yang terbaru dalam gelombang rumor yang dihadapi DOH dan FDA, karena Filipina dibiarkan dalam perlombaan global untuk mengamankan pasokan vaksin COVID-19, baik melalui akses ke dosis dalam uji coba Fase 3 atau dengan perjanjian pembelian.

Sebelum masalah Sinopharm diangkat, para pejabat dari dua lembaga yang memimpin reaksi pandemi Filipina dipaksa untuk mengatasi tuduhan bahwa ia memiliki perjanjian untuk memastikan akses awal orang Filipina ke Pfizer dan vaksin Biontech.

Dan hanya beberapa hari yang lalu, pejabat kesehatan sekali lagi bingung dengan upaya vaksinasi awal yang dilakukan oleh pejabat tinggi pemerintah dan anggota keamanan dekat Presiden Rodrigo Duterte.

Kegiatan imunisasi yang tidak diatur melibatkan penggunaan vaksin Covid-19 yang diselundupkan, yang melanggar sejumlah undang-undang, termasuk Undang-Undang FDA. Ini masih belum terselesaikan, karena pemerintah Duterte belum menjawab pertanyaan yang membatalkan masalah kasus ini.

Kalimat apa atau cobaan tinggi?

Dalam sebuah pernyataan resmi pada hari Jumat, DOH dan FDA menanggapi laporan “yang menunjukkan bahwa DOH tidak bertindak berdasarkan dokumen untuk partisipasi Filipina dalam uji klinis produsen vaksin COVID-19 Sinopharm.”

DOH membantah ini, merujuk pada resolusi antara agensi (IATF) yang dikeluarkan Mei lalu, di mana ia menyetujui partisipasi Sinopharm dalam persidangan di Filipina.

Sementara IATF telah menyetujui rekomendasi Departemen Sains dan Teknologi (DOST) untuk bekerja sama dengan Synopharm untuk uji coba, bagian dari ini termasuk untuk memastikan persetujuan FDA untuk uji coba.

Dost juga mengajukan tuduhan bahwa pemerintah Filipina tidak mengambil langkah -langkah yang diperlukan untuk mendorong audiensi ke depan, dengan mengatakan bahwa mereka menanggapi proposal Sinopharm untuk kerja sama.

Dost mengatakan bahwa Sinopharm mengusulkan kolaborasi dapat terjadi dalam dua cara. Pertama, melalui persidangan yang akan membiayai Filipina atau oleh pemerintah Filipina yang mengakui otorisasi untuk vaksin sinofarm yang diberikan oleh otoritas pengatur Tiongkok.

Pada proposal pertama, Dost mengatakan Filipina “hanya uji dana di bawah uji coba Solidaritas WHO (Organisasi Kesehatan Dunia).” Dost, sementara itu, tidak menyebutkan apakah itu mengomentari proposal kedua Sinopharm. Tetapi menurut praktik dan pedoman FDA tentang pemberian otoritas darurat untuk vaksin Covid-19, FDA China bukan di antara otoritas pengatur global yang memasukkan Filipina untuk jalan “kepercayaan atau pengakuan” ketika mereka menyetujui vaksin.

Penggunaan ‘ketergantungan dan pengakuan’ membantu mempercepat persetujuan barang medis dengan mengizinkan FDA untuk bekerja dengan otoritas yang andal – seperti rekan -rekan mereka di Amerika Serikat, Jepang, Australia, Uni Eropa, Singapura, Korea Selatan, Inggris dan Organisasi Kesehatan Dunia, antara lain.

Dost mengatakan “Sinopharm tidak pernah menanggapi surat ini” di mana ia menanggapi proposalnya.

Pada Oktober 2020, perusahaan Cina memberi tahu Filipina bahwa tidak lagi tertarik untuk melakukan uji coba, dengan mengatakan bahwa ia telah memilih untuk memberikan dosis vaksin ke negara tersebut.

FDA menambahkan bahwa mulai 1 Januari 2021, Sinopharm belum mengajukan permohonan untuk uji klinis atau penggunaan darurat (EUA) dari vaksin mereka di Filipina. Hanya Pfizer yang diterapkan untuk EUA di Filipina.

Mengapa itu penting

Ketika seluruh dunia bergerak maju untuk mendapatkan lebih banyak dosis, Filipina sejauh ini hanya menyimpulkan perjanjian pembelian yang solid dengan AstraZeneca.

Perjanjian tiga bagian yang melibatkan perusahaan farmasi, pemerintah Filipina dan sektor swasta, mengakuisisi 2,6 juta dosis, sementara kelompok kedua dinegosiasikan.

Tidak seperti itu, uji klinis Fase 3 untuk vaksin Janssen Pharmaceutica diperkirakan akan dimulai bulan ini setelah aplikasi disetujui sebelum akhir 2020.

Sementara itu, pemerintah Duterte adalah perbankan dengan kedatangan vaksin Tiongkok pada bulan Maret, sehingga dapat menjinakkan pandemi dalam beberapa bulan pertama tahun 2021, tetapi sejauh ini tidak ada vaksin yang dibuat di Cina yang mengajukan permohonan otoritas darurat yang diperlukan untuk diberikan oleh FDA.

Hambatan yang dihadapi perolehan vaksin Filipina bertentangan dengan latar belakang meningkatnya kasus COVID-19. Otoritas Pembangunan Ekonomi Nasional mengatakan sebelumnya bahwa pengembalian ke kunci yang ketat pada tahun 2021 bukanlah suatu pilihan, karena kerugian ekonomi negara itu ‘hebat’. – Rappler.com