blog.fcuzhhorod.com

Izin penggunaan darurat dapat mempersingkat waktu pemrosesan vaksin COVID-19 oleh FDA Filipina menjadi 21 hari

Presiden Rodrigo Duterte menandatangani perintah eksekutif yang mengizinkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) negara tersebut untuk mempercepat persetujuan vaksin COVID-19 dari biasanya 6 bulan menjadi 21 hari.

Malacanang dikeluarkan Rabu, 2 Desember, Perintah Eksekutif No. 121 dirilis yang memberikan kewenangan kepada direktur jenderal FDA untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin atau perawatan yang dianggap aman dan efektif oleh para ahli terhadap virus corona.

FDA harus memastikan bahwa 3 kondisi berikut dipenuhi sebelum mengeluarkan EUA:

• Masuk akal untuk meyakini bahwa obat atau vaksin tersebut mungkin efektif dalam mencegah, mendiagnosis, atau mengobati COVID-19, berdasarkan keseluruhan bukti yang tersedia.
• Manfaat obat atau vaksin yang diketahui dan potensial ketika digunakan untuk mendiagnosis, mencegah, atau mengobati COVID-19 lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensi risiko dari obat atau vaksin tersebut.
• Tidak ada alternatif obat atau vaksin yang memadai, disetujui, dan tersedia untuk diagnosis, pencegahan, atau pengobatan COVID-19

Apa artinya ini bagi masyarakat Filipina?

Sekarang FDA mempunyai wewenang untuk memberikan EUA untuk vaksin dan obat-obatan COVID-19, maka akan lebih cepat bagi mereka untuk memberikan sinyal untuk mendistribusikan vaksin secara lokal.

Hanya vaksin yang mendapat persetujuan FDA yang dapat dibeli di Filipina, atau diberikan melalui program vaksinasi pemerintah. EUA berarti persetujuan ini dapat dikeluarkan paling cepat 21 hari setelah lembaga pemerintah atau perusahaan meminta FDA untuk mengevaluasi vaksin tertentu.

Persetujuan yang lebih cepat berarti program vaksinasi dapat dimulai lebih awal. Bagi mereka yang ingin membeli vaksin dan tidak menunggu pemerintah, hal ini juga berarti bahwa vaksin tersebut akan tersedia secara komersial lebih cepat dibandingkan tanpa EUA.

Bagaimana prosesnya?

Untuk mempercepat proses penerbitan EUA untuk suatu vaksin atau obat, industri atau lembaga pemerintah terkait harus mengajukan permohonan ke FDA.

Menurut EO, lembaga pemerintah mungkin terkait dengan “pengakuisisi nasional atau pelaksana program kesehatan masyarakat”.

Panel ahli yang dibentuk oleh FDA akan mengevaluasi efektivitas dan keamanan vaksin atau obat tersebut. Panel ahli seharusnya menyampaikan rekomendasinya kepada direktur jenderal FDA.

EUA yang dikeluarkan oleh FDA hanya akan berlaku “selama masa darurat publik akibat COVID-19.” Namun, Direktur Jenderal FDA dapat “merevisi atau mencabut” EUA “untuk melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat umum.”

EO juga memberikan tanggung jawab kepada pemegang EUA untuk melacak dampak obat atau vaksin terhadap masyarakat setelah diberikan kepada sebagian populasi.

FDA dan Departemen Kesehatan juga mempunyai mandat untuk memantau dampak ini. – Rappler.com