FDA AS menyetujui obat Biogen Alzheimer, yang dipuji sebagai ‘hari besar’
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
Aducanumab bertujuan untuk menghilangkan endapan lengket dari protein yang disebut amiloid beta dari otak pasien Alzheimer tahap awal untuk mencegah kerusakannya.
Regulator AS pada Senin (7 Juni) menyetujui aducanumab buatan Biogen Inc sebagai pengobatan pertama untuk mengatasi penyebab penyakit Alzheimer meskipun ada kontroversi mengenai hasil uji klinis campuran untuk obat tersebut.
Aducanumab bertujuan untuk menghilangkan endapan lengket dari protein yang disebut amiloid beta dari otak pasien Alzheimer tahap awal untuk mencegah kerusakan yang ditimbulkannya, termasuk kehilangan ingatan dan kemampuan merawat diri sendiri.
“Ini adalah kabar baik bagi pasien penyakit Alzheimer. Kami tidak pernah menyetujui terapi pengubah penyakit,” kata Dr. Ronald Petersen, pakar penyakit Alzheimer di Mayo Clinic, mengatakan. Namun, dia memperingatkan: ‘Ini bukanlah obat. Diharapkan hal ini akan memperlambat perkembangan penyakit ini.”
“Menurut mereka ini adalah hari besar,” kata Dr. Peterson. “Tapi kita tidak bisa berjanji berlebihan.”
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan uji klinis untuk pengobatan tersebut, yang akan dijual dengan merek Aduhelm, telah menunjukkan pengurangan plak yang diperkirakan akan mengarah pada penurunan penurunan klinis pada pasien.
“Meskipun data Aduhelm rumit mengenai manfaat klinisnya, FDA telah menetapkan bahwa terdapat bukti substansial bahwa Aduhelm mengurangi plak beta amiloid di otak dan bahwa pengurangan plak ini kemungkinan besar akan memprediksi manfaat penting bagi pasien,” badan tersebut mengatakan dalam sebuah pernyataan.
FDA mengatakan Biogen perlu melakukan uji coba pasca-persetujuan untuk memverifikasi manfaat klinis Aduhelm. “Jika obat tersebut tidak berfungsi sebagaimana mestinya, kami mungkin mengambil langkah untuk menghapusnya dari pasaran,” katanya.
Obat Biogen telah dipuji oleh para pendukung pasien dan beberapa ahli saraf yang ingin mendapatkan pilihan yang efektif untuk pasien dengan penyakit mematikan ini. Dokter lain mengatakan bahwa hasil uji klinis tidak konsisten dan diperlukan lebih banyak bukti.
Aducanumab telah diteliti pada pasien dengan penyakit dini yang dites positif mengandung komponen plak otak amiloid. Beberapa pasien percobaan mengalami pembengkakan otak yang berpotensi berbahaya.
Biogen memperkirakan bahwa sekitar 1,5 juta orang Amerika akan memenuhi syarat untuk pengobatan dengan aducanumab, yang diberikan melalui infus bulanan, sehingga meningkatkan kekhawatiran mengenai biaya yang harus ditanggung oleh sistem perawatan kesehatan.
Biogen dan mitranya, Eisai Co, membatalkan pengembangan obat tersebut pada bulan Maret 2019, kemudian berbalik arah pada bulan Oktober, dengan mengatakan bahwa analisis data yang lebih rinci menunjukkan bahwa beberapa pasien dengan bentuk penyakit yang sangat awal mendapat manfaat dari penggunaan dosis yang lebih tinggi dalam jangka waktu yang lama.
Analis Wall Street memperkirakan bahwa persetujuan FDA terhadap obat Biogen dapat mendukung bidang yang ditinggalkan oleh banyak perusahaan farmasi besar.
“Kami berpendapat obat tersebut berpotensi menghasilkan (setidaknya) $10 miliar dalam penjualan puncak, dan yakin keberhasilan peluncuran aducanumab berpotensi mengubah profil perusahaan sepenuhnya,” kata analis Guggenheim, Yatin Suneja.
Saham dihentikan sambil menunggu berita. – Rappler.com
