blog.fcuzhhorod.com

(DIPERBARUI) Efikasinya yang lebih rendah yaitu 50,4% dari uji coba di Brazil menyebabkan para ahli tidak merekomendasikan penggunaannya pada sektor prioritas. Uji coba di Brazil melibatkan petugas layanan kesehatan yang terpapar COVID-19.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Filipina memberikan izin penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 Sinovac, setelah peninjauan data uji coba tahap akhir mengonfirmasi bahwa vaksin tersebut aman dan efektif.

Direktur Jenderal FDA Eric Domingo menyampaikan pengumuman tersebut dalam konferensi pers virtual pada Senin, 22 Februari, hanya sehari sebelum pejabat pemerintah Duterte mengatakan vaksin Sinovac seharusnya tiba di Filipina.

“Setelah peninjauan menyeluruh dan teliti terhadap data yang dipublikasikan dan tidak dipublikasikan yang tersedia saat ini oleh para ahli regulasi dan medis kami, FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat terhadap vaksin COVID-19 dari Sinovac Life Science Company,” kata Domingo.

Sinovac kini menjadi perusahaan ketiga yang menerima persetujuan darurat di Filipina. Persetujuan vaksin ini mengikuti persetujuan dari Pfizer dan AstraZeneca, dan dapat mempercepat dimulainya kampanye vaksinasi di negara tersebut, yang terhambat oleh penundaan dokumen dan terbatasnya pasokan global.

Menteri Kesehatan Francisco Duque III mengatakan pada hari Senin bahwa Kedutaan Besar Tiongkok di Manila telah memberi tahu para pejabat Filipina bahwa diperlukan waktu 3 hingga 5 hari untuk mempersiapkan pengiriman vaksin setelah penggunaan darurat dikeluarkan untuk vaksin tersebut di Filipina.

Selain Filipina, Tiongkok, Indonesia, Turki, dan Brasil telah memberikan izin darurat untuk vaksin Tiongkok.

Tidak untuk digunakan di kalangan profesional kesehatan

Meskipun FDA memberikan persetujuan darurat vaksin Sinovac, Domingo mengatakan para ahli peraturan dan medis FDA mengutip kondisi dan rekomendasi untuk penggunaannya di negara tersebut.

Hal yang paling penting adalah para ahli tidak merekomendasikan penggunaannya di kalangan petugas layanan kesehatan, karena kelompok tersebut memiliki tingkat paparan COVID-19 yang tinggi.

Tinjauan terhadap data vaksin yang dipublikasikan dan tidak dipublikasikan dari uji coba Fase 3 yang sedang berlangsung menunjukkan bahwa vaksin tersebut memiliki kemanjuran 65,3% hingga 91,2% di antara individu sehat berusia 18 hingga 59 tahun. Temuan-temuan yang diperoleh dari uji coba komunitas di Indonesia dan Turki menunjukkan bahwa vaksin ini merupakan pilihan yang layak untuk kelompok ini.

Namun efisiensi yang lebih rendah yaitu 50,4% uji coba di Brazil membuat para ahli tidak merekomendasikan penggunaannya pada sektor prioritas. Uji coba di Brazil melibatkan petugas layanan kesehatan yang terpapar COVID-19.

Profil keamanannya bagus, efek sampingnya ringan hingga sedang, dan kemungkinan alergi atau anafilaksis minimal, kata Domingo dalam bahasa Filipina. “Saat vaksin tiba di negara ini, vaksin tersebut dapat digunakan dalam kelompok yang keamanan dan efektivitasnya telah terbukti – individu berusia 18 hingga 59 tahun yang sehat secara klinis.”

Di bawah mikroskop

Persetujuan darurat terhadap vaksin Sinovac muncul setelah anggota parlemen Filipina di Senat meneliti preferensi pemerintah Duterte terhadap vaksin Tiongkok meskipun ada dugaan harga yang lebih tinggi dan temuan kemanjuran yang lebih rendah dibandingkan dengan opsi vaksin lainnya.

Sebelum EUA dikeluarkan, para ahli kesehatan berhenti mengevaluasi vaksin tersebut karena terbatasnya data yang tersedia untuk umum mengenai uji coba tahap akhir. Meskipun demikian, beberapa penasihat ahli pemerintah telah berusaha untuk meredakan kekhawatiran mengenai keputusan negara tersebut untuk mempertimbangkan vaksin tersebut, dengan mengatakan bahwa temuan-temuan pemerintah dalam mencegah infeksi serius dan kematian akibat COVID-19 dapat berkontribusi pada tujuan pemerintah dalam menjinakkan pandemi ini.

Penggunaan Sinovac di Filipina termasuk di antara sedikit yang akan dilakukan melalui pembelian vaksin langsung oleh pemerintah. Duque mengatakan sekitar 600.000 dosis dapat diberikan sebelum akhir bulan.

Domingo menekankan bahwa meskipun FDA telah memberikan EUA kepada Sinovac, hal itu belum merupakan persetujuan penuh. Mendapatkan otoritas pemasaran penuh – yang diperlukan untuk mengkomersialkan dan menjual vaksin – akan bergantung pada komitmen Sinovac untuk menyelesaikan pengembangan produk. – Rappler.com