blog.fcuzhhorod.com

MANILA, Filipina – Ketika pandemi ini berlanjut, media sosial ramai membicarakan tentang obat virus corona yang sedang dikembangkan di Filipina.

Laporan ini diperkuat setelah Presiden Rodrigo Duterte menawarkan hadiah sebesar P50 juta kepada ilmuwan Filipina mana pun yang dapat mengembangkan vaksin melawan COVID-19.

Salah satu obat yang disebut-sebut sebagai obat yang mungkin bisa menyembuhkan COVID-19 adalah Fabunan Antiviral Injection (FAI), yang tidak terdaftar di Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) negara tersebut.

Di sebuah kiriman Facebook, Klinik Medis Fabunan mengatakan bahwa FAI tidak “dijual secara komersial”. Namun, hal ini tetap dipromosikan oleh mereka yang mengaku sebagai “pendukung” terkait COVID-19. Di platform media sosial, klaim palsu bahwa obat tersebut telah disetujui oleh pemerintah bahkan menjadi viral.

Meskipun para pendukungnya mengklaim bahwa obat tersebut dapat menjadi pengobatan rumahan yang murah dan dapat menyembuhkan COVID-19 dalam waktu 3 hari, suntikan antivirus tersebut tidak dapat dijual atau didistribusikan tanpa didaftarkan.

Rappler menghubungi FDA mengenai masalah ini melalui Komandan Eric Domingo dan diberitahu oleh Pusat Regulasi dan Penelitian Obat FDA (CDRR): “Mereka tidak boleh menjual, menawarkan untuk dijual, atau mendistribusikan suntikan antivirus Fabunan. karena tidak memiliki CPR (sertifikat registrasi produk).”

Selain suntikan antivirus, FDA telah memperingatkan masyarakat tentang obat-obatan lain yang tidak terdaftar yang mengklaim dapat mengobati atau mencegah COVID-19. Ini termasuk Prodex-B, kombinasi obat Procaine dan Dexamethasone dengan Vitamin B.

“Produk obat yang tidak terdaftar tidak memiliki jaminan kualitas, keamanan dan data kemanjuran yang dapat membahayakan pasien,” kata FDA dalam pernyataannya. penasehat melawan Prodex-B.

Bagaimana proses pendaftaran obat jenis ini? Dan bagaimana status obat-obatan terkait virus corona yang menjalani proses ini?

Perizinan

Sebelum melakukan operasi apa pun yang berhubungan dengan obat-obatan, perusahaan obat harus terlebih dahulu mendapatkan izin untuk beroperasi. Lisensi tersebut memungkinkan perusahaan obat untuk terlibat dalam, antara lain, pembuatan, impor, distribusi, penjualan dan sponsorship obat-obatan.

Ada beberapa klasifikasi izin berbeda yang dapat diajukan oleh perusahaan obat, yaitu:

• produsen obat (serta pengemas ulang, pengemas atau pedagang)
• distributor obat (eksportir, importir atau grosir)
• toko obat/apotek/botica/outlet sejenis
• toko eceran obat non-resep
• sponsor
• organisasi penelitian kontrak

Saat mengajukan permohonan izin beroperasi, suatu bisnis harus menyerahkan berbagai persyaratan dokumen tergantung pada klasifikasinya.

Bagi distributor obat, persyaratannya antara lain formulir permohonan, bukti pendaftaran nama usaha, kredensial apoteker, rencana manajemen risiko, rencana lokasi, bukti pembayaran, dan perangkat penilaian mandiri.

Permohonan kemudian akan ditinjau oleh kantor lapangan regional FDA masing-masing, dan pemeriksaan pra-pembukaan akan menyusul. Jika izinnya disetujui, distributor obat juga akan menjalani pemeriksaan rutin pasca izin.

Dalam kasus Fabunan, Klinik Medis Agnes Fabunan dan Klinik OB-Gyne memperoleh izin beroperasi sebagai importir. Menurut CDRR, ini berarti mereka diperbolehkan mengimpor produk obat jadi untuk didistribusikan secara grosir ke distributor atau outlet obat berlisensi FDA.

Registrasi

Produk obat tidak dapat didistribusikan atau dijual tanpa sertifikat registrasi produk yang dikeluarkan oleh FDA. Sekalipun sebuah perusahaan obat mempunyai izin, perusahaan tersebut tetap perlu mendapatkan CPR untuk setiap produk obat yang ingin dijual atau didistribusikan.

Hanya setelah mendapatkan izin, perusahaan obat baru dapat mengajukan permohonan CPR, yang memungkinkan perusahaan tersebut melakukan aktivitas seperti mengimpor, mendistribusikan, atau menjual produk obat.

Registrasi obat memiliki persyaratan yang berbeda-beda untuk setiap klasifikasi produk, tergantung pada kandungan produk obat. Klasifikasi produk mencakup antara lain obat-obatan baru dalam pengawasan pelepasan, obat-obatan biologis dan obat resep generik.

Misalnya, permohonan CPR untuk obat baru yang pelepasannya dipantau memerlukan beberapa dokumen, seperti informasi produk dan kumpulan data yang berkaitan dengan kualitas obat. Hal ini juga memerlukan dokumen non-klinis yang mencakup ringkasan dan laporan farmakologi, farmakokinetik dan toksikologi.

Dokumen klinis juga diperlukan, yang mencakup ringkasan farmakologi klinis, kemanjuran dan keamanan, serta penelitian lainnya.

“Mengenai suntikan antivirus Fabunan, kami belum memiliki informasi lengkap mengenai produk ini. Tidak ada rincian apakah obat tersebut diimpor sebagai produk obat jadi atau diproduksi secara lokal,” kata CDRR.

CDRR menambahkan bahwa jika FAI diproduksi secara lokal, maka klinik tersebut memerlukan izin sebagai produsen obat sebelum mengajukan permohonan sertifikat registrasi produk.

Registrasi produk obat untuk COVID-19

Dalam keadaan normal, hal itu akan memakan waktu 254 hari kalender menerbitkan sertifikat pendaftaran produk obat.

Namun mengingat pandemi ini, FDA merilisnya Surat Edaran no. 2020-012yang memberikan penyederhanaan persyaratan dan proses permohonan pendaftaran produk obat dalam penggunaan darurat COVID-19.

Oleh karena itu CDRR mengatakan pemberian produk obat terkait COVID-19 sedang dipercepat. “Hal ini untuk memastikan tersedianya stok obat terdaftar yang cukup untuk penyakit yang terindikasi dan juga sebagai kemungkinan pengobatan COVID 19,” kata CDRR. (BACA: Bagaimana Filipina bisa mendapatkan cukup obat atau vaksin untuk melawan virus corona?)

Surat edaran ini mencakup produk obat yang dipertimbangkan untuk digunakan pada pasien rawat inap, pasien terduga atau pasien suspek COVID-19, sebagaimana terdaftar dalam Masyarakat Mikrobiologi dan Penyakit Menular Filipina dan diadopsi oleh Departemen Kesehatan. Ini termasuk Tocilizumab, Lopinavir + Ritonavir, Klorokuin Fosfat, dan Hidroksiklorokuin Sulfat.

Apa yang sedang dilakukan sekarang?

Produk obat yang diteliti masih melalui uji klinis. FDA mengatur uji klinis yang dilakukan antara lain oleh pengembang obat, klinik, rumah sakit, universitas, dan lembaga penelitian.

Namun, mungkin perlu waktu lama sebelum kita bisa melihat produk obat terdaftar untuk COVID-19 di negara tersebut. Hingga Kamis, 14 Mei, CDRR menyatakan belum ada permohonan yang diajukan untuk mendaftarkan produk obat yang berindikasi pengobatan COVID-19.

“Belum ada obat yang disetujui dengan indikasi khusus untuk pengobatan COVID-19 di Filipina,” kata CDRR.

Sementara itu, Filipina berpartisipasi dalam Uji Coba Solidaritas Organisasi Kesehatan Dunia, sebuah penelitian berskala besar yang menyelidiki obat antivirus (Remdesivir dan Lopinavir + Ritonavir), obat antimalaria (Chloroquine dan Hydroxychloroquine) dan sitokin Interferon Beta 1-a.

Namun, para ahli mengatakan bahwa kita bisa mendapatkan obat paling awal untuk virus corona baru ini pada akhir tahun 2020 dan vaksin pada akhir tahun 2021. (BACA: Yang perlu Anda ketahui: Obat virus corona, vaksin sedang diuji)

Untuk saat ini, konsumen harus tetap waspada terhadap produk tidak terdaftar yang mengklaim dapat mengobati atau mencegah COVID-19. Hal ini dapat dilaporkan ke [email protected]. – Rappler.com