blog.fcuzhhorod.com

Regulator Kedokteran India pada hari Minggu, 3 Januari, memberikan persetujuan akhir untuk penggunaan darurat dua vaksin coronavirus, satu dikembangkan oleh AstraZeneca dan University of Oxford dan yang lainnya oleh perusahaan lokal Bharat Biotech dan Institut milik negara.

Keputusan tersebut adalah persetujuan pertama dari vaksin untuk negara berpenduduk kedua di dunia, yang setelah Amerika Serikat mencatat infeksi paling banyak dari penyakit coronavirus.

Diharapkan untuk memulai program imunisasi besar -besaran dalam waktu seminggu, seorang pejabat pemerintah mengatakan, berharap untuk menginokulasi 300 juta dari 1,35 miliar orangnya dalam 6 hingga 8 bulan pertama tahun ini secara gratis.

Tembakan AstraZeneca/Oxford, yang sudah disetujui di Inggris, Argentina dan El Salvador, akan memimpin dan Kovaxin Bharat Biotech akan dikelola dalam kondisi yang ketat, karena tidak ada data efektivitas yang telah dirilis untuk itu.

“Sekarang saatnya untuk memilih manfaat dari infrastruktur rantai pasokan yang kuat yang akan kami terapkan untuk distribusi vaksin yang cepat dan adil,” kata Hard Vardhan, Menteri Kesehatan, yang merupakan produsen dan eksportir vaksin terbesar di dunia.

“Ambil semua warga untuk mempercayakan protokol ketat yang telah diikuti untuk memastikan keamanan, efektivitas dan imunogenitas vaksin yang disetujui.”

Obat -Controller -General India Vg Sumani mengatakan efektivitas keseluruhan vaksin AstraZeneca/Oxford adalah 70,42%, sedangkan kovaksin Bharat Biotech “aman dan memberikan respons imun yang kuat.”

Tembakan AstraZeneca/Oxford yang dikembangkan Inggris dibuat secara lokal oleh Serum Institute of India (SII) dan akan ditunjuk sebagai Covishield, sementara Bharat Biotech bekerja dengan Dewan Penelitian Medis India yang dikelola oleh pemerintah.

Legislatif Partai Nasionalis Perdana Menteri Narendra Modi sebelumnya mengeluh tentang preferensi untuk vaksin manufaktur asing alih -alih yang lokal, yang persetujuannya juga menimbulkan pertanyaan tentang kurangnya transparansi selama proses tersebut.

“Vaksin M/S Serum dan M/S Bharat Biotech disetujui untuk penggunaan terbatas dalam situasi darurat,” Sumani membaca dari pernyataan tertulis di konferensi pers. Somani tidak mengajukan pertanyaan.

Kedua vaksin akan diberikan dalam dua dosis dan disimpan pada 2 hingga 8 derajat Celcius (36 hingga 48 derajat Fahrenheit), katanya, tanpa mencerahkan interval antara tembakan. Sumber mengatakan kepada Reuters pada hari Sabtu, 2 Januari, bahwa dosis harus diberikan terpisah empat minggu.

Somani mengatakan vaksin biotek Bharat telah disetujui “untuk kepentingan publik sebagai tindakan pencegahan yang berlimpah, dalam mode uji klinis, untuk memiliki lebih banyak opsi vaksinasi, terutama dalam kasus infeksi oleh batang mutan.”

Perdana Menteri Narendra Modi menyambut persetujuan.

“Itu akan membuat setiap orang India bangga bahwa dua vaksin yang disetujui untuk penggunaan darurat di India!” Dia mengatakan di Twitter dan menyebutnya tanda negara yang ‘cukup’.

SII, produsen vaksin terbesar di dunia, telah mengisi lebih dari 50 juta dosis vaksin AstraZeneca/Oxford, bahkan tanpa perjanjian penawaran formal dengan pemerintah.

“Semua risiko @seruminstindia membawa vaksin ke garis depan, akhirnya berhasil dengan baik,” kata CEO Adar Poonawalla di Twitter. “Covishield, vaksin Covid-19 pertama di India, telah disetujui, aman, efektif dan siap untuk melanjutkan dalam beberapa minggu mendatang.”

Masalah

Vaksin AstraZeneca/Oxford, yang memberikan persetujuan pertama oleh Inggris minggu lalu, lebih murah dan lebih mudah digunakan daripada beberapa bidikan kompetitif, seperti salah satu Pfizer Inc – keuntungan utama dalam menangani pandemi yang mengklaim lebih dari 1,8 juta nyawa di seluruh dunia.

Namun, tembakan Inggris terganggu oleh ketidakpastian tentang dosis paling efektif sejak data yang diterbitkan pada bulan November, setengah dosis, diikuti dengan dosis lengkap, memiliki tingkat keberhasilan 90%, sementara dua tembakan lengkap 62% efektif.

Efektivitas vaksin India dapat ‘meningkat jauh lebih banyak’ dari 60% setelah dua dosis diberikan, sumber dengan pengetahuan tentang kasus tersebut kepada Reuters. Biotech mengatakan sebelumnya bahwa mereka dapat menghasilkan hingga 300 juta dosis per tahun.

“Sementara vaksin ini membahas kebutuhan medis yang tidak terpenuhi selama pandemi ini, tujuan kami adalah untuk memberikan akses global ke kelompok populasi yang paling membutuhkannya,” kata ketua perusahaan Krishna Ella. “Covaxin menghasilkan data keselamatan yang sangat baik dengan respons imun yang kuat.”

Namun, legislator oposisi dan mantan menteri mempertanyakan proses persetujuan untuk Covaxin.

“Bharat Biotech adalah perusahaan kelas satu, tetapi mengejutkan bahwa protokol yang diterima secara internasional mengenai uji coba Fase 3 diubah untuk Covaxin,” tulis Jairam Ramesh di Twitter.

Regulator India juga menerima aplikasi untuk penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 yang dibuat oleh Pfizer dan Biontech Jerman-tembakan pertama untuk memastikan persetujuan peraturan di Barat.

India melaporkan lebih dari 10,3 juta kasus COVID-19 dan sekitar 150.000 kematian, meskipun tingkat infeksi turun secara signifikan dari puncak pada pertengahan September.

SII berencana untuk menjual vaksin AstraZeneca/Oxford kepada pemerintah India sekitar 250 rupee ($ 3,42) per dosis dan 1.000 rupee di pasar swasta.

Regulator pada hari Minggu juga memberikan izin kepada Cadila Healthcare Ltd untuk melakukan uji klinis untuk Fase III pada 26.000 peserta India untuk kandidat vaksin platform DNA-nya, dengan mengatakan data uji coba sementara menunjukkan bahwa itu “aman” dan meminta respons imun di bawah rejimen tiga dosis. – Rappler.com