blog.fcuzhhorod.com

Rancangan undang-undang DPR dan Senat yang memberikan wewenang yang diperluas kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (FDA) untuk mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat masih tertunda di tingkat komite

Badan Pengawas Obat dan Makanan Filipina (FDA) mengatakan kepada anggota parlemen pada hari Kamis, 22 April, bahwa diperlukan undang-undang yang memungkinkan badan tersebut untuk segera menyetujui penggunaan obat-obatan eksperimental selama keadaan darurat kesehatan masyarakat.

Direktur Jenderal FDA Eric Domingo mengatakan hal ini dalam sidang Komite Pemerintahan yang Baik di DPR mengenai dugaan birokrasi dalam proses FDA dan Departemen Kesehatan (DOH) mengenai obat-obatan eksperimental.

“Kami sedang menjajaki kemungkinan-kemungkinan. Memang benar bahwa Filipina tidak memiliki undang-undang dalam keadaan darurat. Yang kami miliki adalah RA 9711, yang hanya mencakup aktivitas sehari-hari dan bukan keadaan darurat,” kata Domingo dalam campuran bahasa Inggris dan Filipina.

Undang-Undang Republik No. 9711 adalah Undang-Undang Administrasi Makanan dan Obat tahun 2009.

Ketua FDA membuat pernyataan tersebut setelah Bernadette Herrera-Dy, wakil ketua DPR, bertanya mengapa badan pengawas kesehatan tidak dapat memperluas cakupan penggunaan darurat obat-obatan di negara tersebut.

Herrera-Dy – salah satu anggota parlemen yang secara aktif mendorong agar obat anti-parasit ivermectin tersedia secara legal di negara tersebut – bertanya jika FDA melihat harapan pada beberapa obat eksperimental melawan COVID-19, mengapa badan tersebut tidak dapat memperluas obat-obatan tersebut. tidak tersedia?

“Kami tidak anti-ivermectin, hanya untuk memperjelas. FDA hanya menentang obat-obatan yang tidak diatur dan tidak terdaftar. Kami hanya tidak ingin tidak terdaftar, kami hanya tidak ingin produk hewan dapat berpindah ke manusia. Hanya itu yang tidak kami inginkankata Domingo.

(FDA hanya menentang obat-obatan yang tidak diatur dan tidak terdaftar. Kami tidak ingin obat-obatan yang tidak terdaftar, produk hewan, berpindah ke manusia. Itulah yang kami lawan.)

Ia menambahkan, jika suatu obat memenuhi persyaratan dasar keamanan, kemanjuran, dan kualitas, FDA dapat membantu proses pendaftarannya.

EUA hanya berdasarkan perintah eksekutif

Dalam sidang tersebut, Domingo menjelaskan bahwa hingga saat ini Filipina hanya dapat memberikan penggunaan darurat obat melalui perintah eksekutif Presiden Rodrigo Duterte, namun Perintah Eksekutif No. narkoba.

“Karena itu ada di EUA kita, itu hanya perintah eksekutif. Yang ada di AS sebenarnya adalah undang-undang. Jadi kita sangat membutuhkan undang-undang nanti untuk dilembagakan setiap ada wabah atau keadaan darurat kita punya undang-undang,” dia berkata.

(EUA kami hanya berdasarkan perintah eksekutif. Di AS, hal ini berdasarkan undang-undang. Itu sebabnya kami kemudian memerlukan undang-undang untuk melembagakannya setiap kali kita mengalami epidemi atau keadaan darurat.)

EUA mengizinkan “produk kesehatan yang tidak disetujui untuk digunakan dalam keadaan darurat atau ancaman terhadap kesehatan masyarakat, untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit atau kondisi serius atau mengancam jiwa ketika tidak ada produk kesehatan alternatif yang memadai, disetujui, dan tersedia.”

Meskipun EUA memperbolehkan penggunaan vaksin dan obat-obatan oleh masyarakat, hal ini tidak setara dengan sertifikat pendaftaran produk atau izin untuk memasarkan produk – yang berarti bahwa masyarakat tidak bisa begitu saja mengakses obat-obatan tersebut.

RUU baru menunggu keputusan di Kongres

Ada rancangan undang-undang yang diperkenalkan di Dewan Perwakilan Rakyat dan Senat untuk memperluas kewenangan FDA untuk menerbitkan EUA dalam keadaan baru, khususnya dalam situasi darurat baru.

RUU Senat no. 2024 disampaikan pada tanggal 26 Januari 2021 sedangkan RUU DPR no. 8666 disampaikan pada 10 Februari 2021. Keduanya masih menunggu keputusan di tingkat komite.

RUU tersebut juga mendefinisikan kembali arti darurat kesehatan masyarakat sebagai “kejadian atau ancaman langsung dari suatu penyakit atau kondisi kesehatan” yang:

A.Disebabkan oleh:

1. Bioterorisme
2. Munculnya agen infeksi atau toksin biologis yang baru atau yang sebelumnya dikendalikan atau diberantas
3. Sebuah bencana alam
4. Serangan bahan kimia atau pelepasan yang tidak disengaja
5. Kecelakaan nuklir
6. Serangan atau pelepasan bahan radioaktif secara tidak sengaja

B. Nyatakan kemungkinan yang tinggi

1. Sejumlah besar kematian pada populasi yang terkena dampak
2. Sejumlah besar cedera serius atau kecacatan jangka panjang pada populasi yang terkena dampak
3. Paparan yang luas terhadap agen menular atau beracun yang menimbulkan risiko signifikan dan membahayakan banyak orang dalam populasi yang terkena dampak
4. Paparan internasional terhadap agen menular atau beracun yang menimbulkan risiko signifikan terhadap kesehatan warga negara lain
5. Pembatasan perdagangan dan perjalanan

Kongres sedang menjalani masa reses hingga bulan Mei, namun dapat mengadakan sesi khusus mengenai rancangan undang-undang yang disahkan oleh Presiden Rodrigo Duterte sebagai hal yang mendesak. Duterte sebelumnya memerintahkan Departemen Sains dan Teknologi (DOST) untuk melakukan uji klinis terhadap ivermectin untuk kemungkinan digunakan dalam pengobatan COVID-19. – Rappler.com