Novavax mengajukan penggunaan darurat vaksin COVID-19 di Filipina
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
Direktur Jenderal Badan Pengawas Obat dan Makanan Eric Domingo mengatakan Novavax masih memiliki persyaratan yang belum lengkap
Perusahaan bioteknologi AS, Novavax, telah mengajukan izin penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 buatannya di Filipina, demikian konfirmasi Direktur Jenderal Badan Pengawas Obat dan Makanan Eric Domingo kepada Rappler pada hari Jumat, 6 Agustus.
“Mereka hanya belum melengkapi persyaratannya,” kata Domingo kepada Rappler melalui pesan teks ketika ditanya apakah Novavax telah mengajukan permohonan EUA.
Rappler juga menanyakan kepada Domingo tanggal pasti pengajuan Novavax, namun dia belum menjawab hingga saat postingan tersebut diposkan.
Jika disetujui, vaksin Novavax COVID-19 akan menjadi vaksin kesembilan yang tersedia untuk digunakan di Filipina. Pengajuan vaksin ini ke FDA merupakan langkah penting dalam memberikan akses vaksin kepada masyarakat Filipina pada tahun ini.
Raja vaksin Carlito Galvez mengumumkan pada bulan Mei bahwa Filipina telah menandatangani perjanjian pasokan untuk mengamankan 30 juta dosis vaksin Novavax. Kesepakatan tersebut merupakan buah dari perjalanannya ke India pada 12 Maret lalu. Serum Institute of India, produsen vaksin terbesar di dunia, memproduksi vaksin dari perusahaan farmasi Amerika, Novavax.
Pada bulan Juli, Gubernur Cavite Jonvic Remulla memperkirakan kedatangan 1,5 juta dosis vaksin Novavax pada minggu ketiga Agustus atau minggu pertama September.
FDA diperkirakan memerlukan waktu setidaknya 21 hari untuk meninjau data uji coba vaksin dan informasi lainnya guna menentukan kualitas, keamanan, dan efektivitas suntikan pada populasi Filipina.
Data klinis yang menjanjikan
Meskipun data klinisnya menjanjikan, perusahaan yang berbasis di Maryland ini tertinggal dari pembuat vaksin pesaingnya seperti Pfizer Incorporated dan Johnson & Johnson. Pemerintah telah berulang kali menunda pengajuan peraturan dan batas waktu untuk meningkatkan produksi karena negara tersebut kesulitan mengakses bahan mentah dan peralatan yang dibutuhkan untuk memproduksi vaksin.
Novavax sebelumnya mengklaim bahwa vaksin berbasis proteinnya lebih dari 93% efektif melawan varian utama virus corona yang lebih mudah menular, seperti Alpha, Beta, dan Gamma, yang menimbulkan kekhawatiran di kalangan ilmuwan dan pejabat kesehatan masyarakat.
Vaksin berbasis protein adalah pendekatan konvensional yang menggunakan potongan virus yang telah dimurnikan untuk merangsang respons imun, seperti yang digunakan untuk melawan batuk rejan dan herpes zoster.
Vaksin ini 91% efektif di antara sukarelawan yang berisiko tinggi terkena infeksi parah dan 100% efektif mencegah kasus COVID-19 sedang dan berat. Obat ini sekitar 70% efektif melawan varian virus yang tidak dapat diidentifikasi oleh Novavax, kata kepala penelitian dan pengembangannya, Dr. kata Gregory Glenn.
Novavax mengatakan bahwa suntikan booster tunggal dari vaksinnya yang diberikan enam bulan setelah rejimen dua dosis awal menghasilkan peningkatan antibodi sebesar 4,6 kali lipat.
Mengakhiri vaksin Novavax akan memberikan pilihan lain bagi Filipina, yang sedang berjuang melawan salah satu wabah terburuk di Asia Tenggara yang disebabkan oleh varian Delta.
Sebelumnya, negara tersebut mengizinkan vaksin dari Pfizer dan BioNTech, AstraZeneca, Sinovac, Gamaleya Research Institute, J&J, Bharat Biotech, Sinopharm dan Moderna untuk penggunaan darurat di negara tersebut. – Dengan laporan dari Reuters/Rappler.com
