blog.fcuzhhorod.com

Asosiasi Alzheimer mengatakan data tersebut mengkonfirmasi bahwa obat tersebut dapat “secara signifikan mengubah perjalanan penyakit bagi orang-orang yang berada pada tahap awal penyakit Alzheimer,” dan menyerukan kepada regulator AS untuk menyetujui permohonan perusahaan tersebut untuk mempercepat pemilihan persetujuan.

SAN FRANCISCO, AS – Obat eksperimental penyakit Alzheimer dari Eisai dan Biogen memperlambat penurunan kognitif dalam uji coba yang cermat, namun mungkin membawa risiko efek samping berbahaya bagi beberapa pasien, menurut data baru yang dirilis pada Selasa, 29 November.

Obat tersebut, lecanemab, dikaitkan dengan sejenis pembengkakan otak pada 12,6% pasien uji coba, efek samping yang sebelumnya terlihat pada obat serupa. Empat belas persen pasien mengalami pendarahan mikro di otak — gejala yang terkait dengan dua kematian baru-baru ini pada orang yang menerima lecanemab dalam penelitian lanjutan — dan lima pasien menderita pendarahan makro.

Perusahaan tersebut mengatakan pada bulan September bahwa uji coba selama 18 bulan, yang melibatkan hampir 1.800 peserta dengan penyakit Alzheimer tahap awal, menemukan bahwa pengobatan dengan lecanemab mengurangi tingkat penurunan Skala Demensia Klinis (CDR-SB) sebesar 27% dibandingkan dengan a plasebo.

“Semua obat penurun amiloid ini membawa risiko peningkatan pendarahan otak,” kata Dr. Ronald Petersen dari Mayo Clinic di Rochester, Minnesota. “Saya pikir hasil primer, hasil sekunder, pengurangan amiloid cukup mengesankan.”

Asosiasi Alzheimer mengatakan data tersebut mengkonfirmasi bahwa obat tersebut dapat “secara signifikan mengubah perjalanan penyakit bagi orang-orang yang berada pada tahap awal penyakit Alzheimer,” dan meminta regulator AS untuk mengabulkan permohonan perusahaan tersebut untuk mempercepat persetujuan.

Saham Eisai naik 3% di Tokyo pada Rabu pagi, sementara saham Biogen naik 0,9% pada perdagangan setelah jam kerja. Angka tersebut masing-masing melonjak sekitar 60% dan 47%, sejak temuan awal uji coba diumumkan pada akhir September.

Percobaan tersebut menunjukkan tidak ada manfaat dari pengukuran CDR-SB untuk beberapa pasien yang memiliki risiko genetik terkena penyakit pengecilan mental.

Sekitar 16% peserta memiliki dua salinan (homozigot) varian gen APOE4 yang diketahui meningkatkan risiko terkena Alzheimer, 53% memiliki satu salinan gen (heterozigot) dan 31% bukan pembawa.

“Untuk kelompok kecil pasien homozigot, jika menyangkut CDR-SB, kami tidak melihat sinyal mendukung lecanemab,” kata Ivan Cheung, ketua Eisai di AS, dalam sebuah wawancara. Dia berpendapat hal ini mungkin karena pasien penelitian homozigot yang diberi plasebo menunjukkan hasil yang lebih baik dari yang diharapkan.

Pembawa APOE4 menunjukkan peningkatan pada tujuan sekunder uji coba, termasuk pengukuran kognisi dan fungsi sehari-hari. Secara keseluruhan, pasien lecanemab mendapat manfaat sebesar 23% hingga 37% dibandingkan dengan plasebo pada tujuan uji coba sekunder ini.

“Saya yakin ini adalah manfaat penting yang memerlukan persetujuan penuh. Namun tentunya kami menginginkan keuntungan yang lebih besar,” kata dr. Paul Aisen, direktur Institut Penelitian Terapi Alzheimer Universitas Southern California dan salah satu penulis penelitian yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine. Dia mengatakan lecanemab kemungkinan memberikan manfaat yang lebih besar jika diberikan pada tahap awal penyakit, “sebelum Anda mengumpulkan cukup banyak kerusakan yang tidak dapat diperbaiki sehingga menimbulkan gejala.”

Data rinci dari penelitian ini dipresentasikan pada pertemuan Uji Klinis dalam Penyakit Alzheimer di San Francisco.

Bukti teori amiloid

Eisai yakin hasil uji coba ini membuktikan teori lama bahwa menghilangkan endapan lengket protein yang disebut amiloid beta dari otak penderita Alzheimer dini dapat memperlambat perkembangan penyakit.

Pada 18 bulan, 68% peserta uji coba yang diobati dengan lecanemab memiliki pembersihan amiloid, kata Eisai.

Dua kematian – keduanya akibat pendarahan otak – dilaporkan di antara peserta dalam perpanjangan percobaan – seorang wanita berusia 65 tahun yang menerima jenis obat yang dikenal sebagai aktivator plasminogen jaringan untuk membersihkan bekuan darah setelah menderita stroke dan seorang berusia 87 tahun. yang sedang mengonsumsi obat pengencer darah Eliquis.

Eisai mengatakan dia yakin kedua kematian tersebut “tidak dapat dikaitkan dengan lecanemab.”

Cheung mengatakan Eisai memiliki protokol untuk memantau pembengkakan otak dan tidak melihat perlunya pembatasan pasien mana yang memenuhi syarat untuk pengobatan lecanemab.

Howard Fillit, kepala ilmuwan di Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, mengatakan dokter selalu menyeimbangkan manfaat dan risiko terapi. “Saat ini saya ragu untuk memberikan obat ini kepada seseorang yang sedang mengencerkan darah,” ujarnya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS diperkirakan akan memutuskan pada tanggal 6 Januari apakah akan menyetujui lecanemab di bawah program peninjauan “yang dipercepat”, yang memerlukan bukti bahwa suatu obat dapat memengaruhi biomarker yang terkait dengan suatu penyakit, seperti pengurangan beta amiloid di otak.

Terlepas dari keputusan itu, Cheung mengatakan Eisai berencana untuk segera mengajukan permohonan persetujuan standar FDA atas obat tersebut dan juga akan meminta persetujuan di Eropa dan Jepang. – Rappler.com