blog.fcuzhhorod.com

‘(Ini) menjadi kekhawatiran besar jika keputusan telah dibuat untuk membeli produk tanpa dokumentasi yang memadai’

Menurut beberapa laporan pers, pemerintah Filipina akan membeli jutaan dosis vaksin untuk melindungi diri dari COVID-19: vaksin coronadiproduksi oleh Sinovac.

Meskipun tindakan cepat pemerintah dalam mengamankan pasokan vaksinasi bagi kelompok prioritas patut dipuji, namun akan menjadi perhatian besar jika keputusan telah diambil untuk membeli produk yang dokumentasinya tidak memadai.

Satu-satunya studi yang dipublikasikan tentang vaksin corona (di dalam Lancet, November 17) mendokumentasikan efek samping dan serokonversi pada total 480 subjek manusia dalam uji coba Fase 2 (makalah yang sama menyajikan uji coba Fase 1, namun dengan vaksin yang sedikit berbeda). Yang menggembirakan adalah, lebih dari 90% dari mereka yang menerima vaksin melakukan serokonversi (mendapatkan antibodi terhadap COVID-19), namun tidak diketahui apakah temuan ini berarti perlindungan terhadap penyakit atau pencegahan penularan. Informasi awal dari Brazil menunjukkan adanya perlindungan terhadap penyakit, namun hanya sekedar kabar angin belaka.

Penyebaran vaksin mempunyai tanggung jawab yang besar. Keamanan (tidak adanya atau jarangnya efek samping yang serius) dan kemanjuran (perlindungan) harus didokumentasikan melalui data yang diverifikasi melalui publikasi di jurnal peer-review dan/atau tinjauan oleh badan pengatur yang kompeten seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan Filipina. Dalam hal ini tidak boleh ada kompromi terkait keselamatan.

Jika tidak ada tindakan yang diambil, kemungkinan besar 60% populasi di suatu wilayah pada akhirnya akan tertular COVID-19; di seluruh dunia, risiko kematian orang yang terinfeksi COVID-19 kini diperkirakan sebesar 0,27%, dan di Filipina, yang memiliki populasi penduduk berusia muda, risiko tersebut tentunya lebih rendah (Ioannidis: Tingkat kematian akibat infeksi COVID-19 diperoleh dari data seroprevalensi).

Vaksinasi menyerap sumber daya, dan hanya boleh dilakukan bila terbukti tanpa keraguan bahwa risiko yang terkait dengan vaksinasi jauh lebih rendah dibandingkan risiko yang terkait dengan penyakit yang ingin dicegah.

Pemerintah di seluruh dunia dihadapkan pada dilema mengenai vaksin untuk melawan COVID-19: tindakan cepat mengandung risiko, namun sikap “tunggu dan lihat” bisa saja gagal. Tidak ada solusi yang tepat, namun ada pendekatan yang berguna: kontrak atau kewajiban pembelian di muka, yang bergantung pada pemenuhan kriteria yang ditentukan secara cermat berdasarkan peninjauan data yang disaring dengan benar mengenai keselamatan, efektivitas, dan elemen lain seperti pelestarian.

Uji coba fase 3 di Filipina mungkin disertakan, namun hasilnya harus dinilai bersama dengan semua bukti yang tersedia. Pengawasan pasca pemasaran (studi Fase 4) mungkin lebih berguna untuk mendeteksi efek samping yang jarang terjadi. Apakah vaksin tertentu diproduksi di suatu negara atau negara lain, itu tidak penting. Hakim berpengalaman tidak akan tertipu jika mengakses studi yang dilakukan di beberapa negara. – Rappler.com

Dr Allan Schapira telah mengabdikan sebagian besar kehidupan profesionalnya untuk pengendalian dan eliminasi malaria. Dari tahun 1990 hingga 2007 ia bekerja untuk WHO, termasuk 5 tahun di pos dalam negeri di Kamboja, Laos dan Vietnam dan 3 tahun sebagai Penasihat Malaria Regional di Wilayah Pasifik Barat WHO. Sejak pensiun pada tahun 2009, beliau telah melakukan konsultasi, termasuk untuk peninjauan program malaria dan sertifikasi eliminasi malaria, serta penugasan pelatihan tentang eliminasi malaria. Pada tahun 2014, ia menjadi konsultan utama WHO untuk penyusunan rencana pemberantasan malaria di sub-wilayah Mekong Besar. Dr Schapira adalah anggota Komite Penasihat Kebijakan Malaria WHO, dan Kelompok Peninjau Bukti untuk Pemberantasan Malaria WHO. Saat ini ia menjadi anggota dewan Badan Amal Inggris, Konsorsium Malaria, dan Panel Sertifikasi Penghapusan Malaria WHO.