blog.fcuzhhorod.com

Jika disetujui, persyaratan penyimpanan yang tidak terlalu memberatkan akan memberikan keringanan logistik yang signifikan

Pfizer Inc dan BioNTech SE telah meminta regulator kesehatan AS untuk melonggarkan persyaratan agar vaksin COVID-19 mereka disimpan pada suhu yang sangat rendah, sehingga berpotensi memungkinkan vaksin tersebut disimpan dalam freezer farmasi.

Persetujuan yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dapat mengirimkan sinyal kuat kepada regulator lain di seluruh dunia yang dapat memfasilitasi penyebaran vaksin di negara-negara berpenghasilan rendah.

Perusahaan-perusahaan tersebut menyerahkan data suhu baru ke FDA untuk mendukung pembaruan label saat ini yang memungkinkan botol disimpan pada suhu -25 hingga -15 derajat Celcius (-13°F hingga 5°F) selama total dua minggu. .

Label yang berlaku saat ini mengharuskan vaksin disimpan pada suhu antara -80 derajat Celcius dan -60 derajat Celcius (-112ºF hingga -76ºF), yang berarti vaksin harus dikirim dalam wadah yang dirancang khusus.

Persyaratan penyimpanan dingin untuk suntikan ini memicu keributan di antara negara-negara bagian AS pada awal peluncuran es kering, yang dapat disimpan sementara ketika tidak ada freezer khusus yang tersedia, misalnya di daerah pedesaan.

Amesh Adalja, peneliti senior di Pusat Keamanan Kesehatan Johns Hopkins, mengatakan suhu yang lebih tinggi seharusnya “meningkatkan secara signifikan kemampuan untuk menggunakan vaksin ini di banyak bagian dunia (atau bahkan AS) yang tidak memiliki kemampuan untuk melakukan pembekuan mendalam. “penyimpanan rajutan.”

Vaksin Pfizer/BioNTech, bersama dengan suntikan dua dosis Moderna, telah menerima izin penggunaan darurat AS dan didistribusikan secara luas sebagai bagian dari upaya vaksinasi massal di negara tersebut.

FDA mengonfirmasi telah menerima permintaan Pfizer dan mengatakan perubahan izin vaksin harus diminta oleh perusahaan dan harus menyertakan data yang mendukung perubahan tersebut. Dikatakan bahwa otorisasi akan diberikan melalui surat penghargaan atau surat otorisasi yang diterbitkan ulang, yang keduanya akan diposting di situs web regulator.

Kabar terbaru dari para pembuat obat tersebut muncul ketika dua penelitian di Israel menemukan bahwa vaksin tersebut secara signifikan mengurangi penularan virus, dan suntikan tersebut didukung oleh dua penasihat utama pemerintah Afrika Selatan.

Data baru ini juga akan diserahkan ke badan pengatur global dalam beberapa minggu ke depan, kata kedua perusahaan.

Juru bicara BioNTech menolak memberikan rincian lebih lanjut mengenai waktu dan lembaga mana yang akan dihubungi.

“Data yang disampaikan dapat memfasilitasi penanganan vaksin kami di apotek dan memberikan fleksibilitas yang lebih besar kepada pusat vaksinasi,” kata CEO BioNTech Ugur Sahin.

Deutsche Post, yang telah mengirimkan vaksin COVID-19 ke beberapa negara Eropa, Israel, Bahrain, Meksiko, dan Singapura, mengatakan bahwa suhu -25 derajat akan memberikan sedikit kelegaan, tetapi transportasi masih tidak mudah.

Seorang juru bicara mengatakan kargo udara kemungkinan tidak lagi memerlukan es kering di pesawat, sehingga meningkatkan kapasitas penyimpanan per pesawat.

BioNTech mengatakan pihaknya memberlakukan persyaratan penyimpanan dan pengangkutan jangka panjang pada suhu -70 derajat sebagai tindakan pencegahan karena mereka relatif terlambat memulai uji stabilitas dan ketahanan pada vaksinnya.

Meskipun ia telah meluncurkan program pengembangan vaksin COVID-19 pada bulan Januari 2020 dan mengerjakan 4 senyawa secara bersamaan, ia belum memutuskan mana dari empat senyawa yang akan dilanjutkan hingga bulan Juli, dan baru kemudian memulai pengujian stabilitas.

Jika disetujui, persyaratan penyimpanan yang tidak terlalu memberatkan akan memberikan keringanan logistik yang signifikan.

Program berbagi vaksin global COVAX yang diprakarsai Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sejauh ini membatasi distribusi vaksin Pfizer-BioNTech hanya ke beberapa negara, sebagian karena kekhawatiran mengenai kurangnya infrastruktur di negara-negara berkembang.

WHO mengatakan pihaknya berharap pelonggaran persyaratan dapat memperluas jangkauannya.

“Kami mengetahui laporan mengenai hal ini dan berharap dapat melihat datanya. Jika terbukti benar, hal ini dapat mempermudah penyebaran vaksin di semua negara, dan terutama di negara-negara berpenghasilan rendah,” kata pernyataan itu.

Produk Moderna, seperti halnya Pfizer, didasarkan pada apa yang disebut molekul messenger RNA, sudah ada dibersihkan untuk penyimpanan pada suhu -25 hingga -15 derajat Celcius. – Rappler.com