blog.fcuzhhorod.com

Meskipun regulator mengatakan mereka menganggap vaksin tersebut aman, namun negara-negara anggota UE yang memutuskan bagaimana menggunakannya, mengambil sikap serupa dengan AstraZeneca.

Regulator obat-obatan Eropa menemukan kemungkinan adanya hubungan antara vaksin COVID-19 Johnson & Johnson dan masalah pembekuan darah yang jarang terjadi pada orang dewasa yang menerima dosis di Amerika Serikat, namun mendukung manfaat keseluruhan vaksin tersebut dibandingkan risiko apa pun.

Badan Obat Eropa (EMA) mengatakan pada hari Selasa (20 April) bahwa komite keamanannya telah menyimpulkan bahwa peringatan tentang pembekuan darah yang tidak biasa dengan trombosit rendah harus ditambahkan ke label vaksin, seperti yang juga diwajibkan oleh pembuat vaksin saingannya, AstraZeneca.

Peninjauan kasus-kasus tersebut mendorong penghentian sementara peluncuran vaksin di Eropa dan Amerika Serikat pada pekan lalu, yang merupakan kemunduran terbaru dalam upaya mengatasi pandemi ini, yang telah menewaskan lebih dari 3,1 juta orang dan menginfeksi 142,1 juta orang di seluruh dunia.

Meskipun regulator mengatakan mereka menganggap vaksin tersebut aman, namun negara-negara anggota UE yang memutuskan bagaimana menggunakannya, mengambil sikap serupa dengan AstraZeneca.

“Saya harus menekankan sekali lagi (kasus ini) sangat jarang terjadi dan dalam sebagian besar kasus, vaksin ini akan mencegah kematian dan rawat inap akibat COVID-19,” kata Emer Cooke, direktur eksekutif EMA, dalam sebuah pengarahan.

“Kita harus menyeimbangkan manfaat vaksin dengan risikonya.”

Beberapa negara telah menangguhkan atau membatasi penggunaan vaksin AstraZeneca tentang kemungkinan pembekuan darah.

EMA menyelidiki delapan kasus pembekuan darah yang terjadi pada orang dewasa AS di bawah 60 tahun, sebagian besar perempuan, dalam waktu tiga minggu setelah vaksinasi dengan suntikan tunggal J&J.

Jika mereka ditangani sejak dini, para profesional kesehatan dapat membantu pemulihan mereka dan menghindari komplikasi lebih lanjut, Sabine Straus, ketua komite keselamatan EMA, mengatakan pada pengarahan tersebut.

Koagulasi yang sangat jarang terjadi

Baik untuk vaksin AstraZeneca maupun J&J, laporannya melibatkan pembekuan yang sangat jarang terjadi, terutama sejenis bekuan darah yang disebut trombosis sinus vena serebral (CVST), yang terlihat bersamaan dengan rendahnya tingkat trombosit, yang disebut trombositopenia.

J&J mengatakan pihaknya bekerja sama dengan regulator dan mencatat bahwa tidak ada hubungan sebab akibat yang jelas antara kasus koagulasi dan suntikannya.

Pengawas UE juga mengatakan bahwa sebagian besar pembekuan terjadi di otak dan perut, seperti halnya suntikan AstraZeneca, Vaxzevria, yang juga sedang dipelajari untuk masalah pembekuan darah serupa.

“Salah satu penjelasan yang masuk akal mengenai kombinasi pembekuan darah dan rendahnya trombosit adalah respons imun, yang menyebabkan kondisi serupa dengan yang kadang-kadang terlihat pada pasien yang diobati dengan heparin,” kata EMA.

Regulator kesehatan AS pekan lalu merekomendasikan penangguhan penggunaan suntikan dosis tunggal J&J setelah enam wanita di bawah usia 50 tahun mengalami pembekuan darah setelah menerimanya.

Kasus-kasus tersebut dilaporkan dari lebih dari 7 juta dosis yang diberikan di Amerika Serikat pada 13 April, kata EMA.

Pihak berwenang AS akan bertemu pada hari Jumat, 23 April untuk membahas apakah akan melanjutkan penggunaan vaksin tersebut.

J&J, yang telah mencatat penjualan vaksin COVID-19 senilai $100 juta, menunda peluncuran vaksin tersebut ke Eropa tetapi pada hari Selasa mengatakan pihaknya siap untuk melanjutkan peluncurannya. Dikatakan bahwa pihaknya bertujuan untuk mengirimkan 55 juta dosis ke UE, sesuai kontrak, pada akhir Juni.

Vaksin J&J, yang dikembangkan oleh unit Janssen, adalah satu dari empat vaksin COVID-19 yang diizinkan untuk digunakan di Eropa. – Rappler.com