Regulator UE mendukung suntikan Novavax sebagai vaksin COVID-19 kelima di wilayah tersebut
Ini adalah ringkasan yang dibuat oleh AI, yang mungkin memiliki kesalahan. Untuk konteksnya, selalu rujuk artikel selengkapnya.
Data dari dua penelitian besar menunjukkan vaksin tersebut memiliki efektivitas sekitar 90%, kata Badan Obat Eropa, seraya menambahkan bahwa saat ini data mengenai efektivitas vaksin tersebut terhadap beberapa varian yang menjadi perhatian, termasuk Omicron, masih terbatas.
Regulator obat-obatan Uni Eropa menyetujui penggunaan vaksin COVID-19 Novavax buatan AS pada orang berusia 18 tahun ke atas pada hari Senin, 20 Desember, membuka jalan bagi suntikan virus corona kelima di wilayah tersebut sebagai Omicron
penyebaran varian virus corona.
Data dari dua penelitian besar menunjukkan vaksin tersebut sekitar 90% efektif, kata Badan Obat Eropa (EMA), seraya menambahkan bahwa saat ini terdapat data terbatas mengenai efektivitasnya terhadap beberapa varian yang menjadi perhatian, termasuk Omicron.
“Setelah evaluasi menyeluruh, Komite Obat-obatan Manusia (CHMP) EMA menyimpulkan dengan konsensus bahwa data vaksin tersebut kuat dan memenuhi kriteria UE dalam hal kemanjuran, keamanan, dan kualitas,” kata regulator.
Novavax mengatakan akan mulai mengirimkan vaksin ke 27 negara anggota UE pada bulan Januari. Sahamnya yang terdaftar di Nasdaq naik sekitar 10% di perdagangan pra-pasar AS, menyusul persetujuan UE.
Infeksi COVID-19 telah memecahkan rekor di beberapa bagian Eropa dalam beberapa pekan terakhir, dengan pemerintah dan peneliti berupaya keras untuk meningkatkan pertahanan terhadap Omicron yang menyebar dengan cepat, sehingga menyebabkan pembatasan baru menjelang liburan Natal.
Persetujuan untuk vaksin dua dosis, yang diberi merek Nuvaxovid, terjadi jauh sebelum kemungkinan otorisasi di Amerika Serikat, di mana Novavax harus menyelesaikan masalah manufaktur dan diperkirakan akan mengajukan persetujuan pada akhir tahun ini.
Proses regulasi di UE juga memakan waktu lebih lama dari perkiraan. EMA memulai peninjauan data secara real-time pada bulan Februari.
Novavax dan UE mencapai kesepakatan awal untuk pasokan vaksin pada bulan Desember 2020, namun karena masalah peraturan dan produksi, kontrak akhir untuk 200 juta dosis baru ditandatangani pada bulan Agustus.
Vaksin ini mendapat lampu hijau peraturan pertama di Indonesia bulan lalu dan sedang menunggu persetujuan di Jepang
akan diproduksi dan didistribusikan oleh Takeda Pharmaceutical.
.
Setelah EMA mendukung atau menolak suatu produk, badan eksekutif Uni Eropa, Komisi Eropa, membuat keputusan akhir, yang biasanya sesuai dengan apa yang dikatakan EMA.
Secara terpisah, Novavax mengatakan keputusan Komisi “segera” diharapkan.
Diversifikasi
Vaksin dari Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca dan J&J telah disetujui untuk digunakan di UE. Namun dalam menghadapi meningkatnya infeksi, EMA telah mempercepat peninjauan terhadap suntikan dan pengobatan lain.
Vaksin berbasis protein Novavax menggunakan teknologi alternatif dibandingkan empat suntikan lainnya, sehingga lebih menarik bagi UE ketika mereka berupaya mendiversifikasi portofolio vaksinnya.
Perusahaan ini memiliki sekitar delapan lokasi produksi, termasuk di Serum Institute of India (SII), the
produsen vaksin terbesar di dunia.
Pembuatan vaksin di India di SII juga telah disetujui oleh EMA, kata seorang pejabat UE kepada Reuters.
Antigen untuk vaksin, organisme tidak aktif yang memicu respons imun, dibuat di pabrik Novavax di Republik Ceko.
Awal bulan ini, Novavax mengatakan pihaknya dapat memulai produksi vaksin yang disesuaikan dengan Omicron pada bulan Januari sambil menguji apakah vaksin yang ada saat ini berfungsi melawan varian tersebut atau tidak.
Pada hari Jumat, Organisasi Kesehatan Dunia mengeluarkan daftar penggunaan darurat untuk vaksin Novavax versi SII.
