blog.fcuzhhorod.com

Inggris telah memberikan lebih dari 11 juta dosis vaksin AstraZeneca dan laporan mengenai pembekuan darah tidak lebih besar dari yang terjadi secara alami.

Pengawas obat-obatan Eropa sedang meninjau sejumlah kecil laporan pendarahan, pembekuan darah, dan rendahnya jumlah trombosit pada orang yang menerima vaksin virus corona AstraZeneca.

Badan Obat Eropa (EMA) mengatakan sejauh ini tidak menemukan hubungan sebab akibat antara vaksin dan insiden tersebut. Organisasi Kesehatan Dunia juga mengatakan tidak ada kaitan yang terbukti dan masyarakat tidak perlu panik.

Setidaknya 13 negara anggota UE, termasuk Jerman, Prancis, dan Italia, telah menangguhkan penggunaan vaksin tersebut sambil menunggu hasil penyelidikan EMA.

Inilah yang kami ketahui sejauh ini.

Apa yang telah terjadi?

Lebih dari 45 juta suntikan COVID-19 dari semua produsen telah diberikan di seluruh UE dan Wilayah Ekonomi Eropa sejak vaksinasi dimulai hampir tiga bulan lalu.

EMA sedang menyelidiki laporan 30 kasus kelainan darah yang tidak biasa dari 5 juta orang yang menerima vaksin AstraZeneca di UE.

Fokus dan perhatian utama EMA adalah pada kasus penggumpalan darah di kepala, suatu kondisi langka yang sulit diobati, yang disebut trombosis vena serebral (CVT).

Di Jerman, tujuh orang berusia 20 hingga 50 tahun didiagnosis menderita CVT hingga 16 hari setelah vaksinasi pada Senin, menurut otoritas vaksin nasional Paul Ehrlich Institute (PEI). Berdasarkan tingkat CVT yang diketahui pada populasi umum, PEI memperkirakan satu kasus dalam 1,6 juta.

Apa yang dikatakan negara lain dan AstraZeneca?

Inggris telah memberikan lebih dari 11 juta dosis vaksin AstraZeneca dan laporan mengenai pembekuan darah tidak lebih besar dari yang terjadi secara alami. Regulator obat-obatan Inggris telah mendesak warga Inggris untuk terus mendapatkan vaksin, termasuk suntikan AstraZeneca.

Kanada mengatakan para ahli kesehatan yakin bahwa semua vaksin COVID-19 yang diberikan di negara tersebut aman, termasuk vaksin dari AstraZeneca.

AstraZeneca mengatakan pada Minggu 14 Maret bahwa tinjauan data keamanan lebih dari 17 juta orang yang divaksinasi dengan vaksinnya di Inggris dan Uni Eropa tidak menunjukkan bukti peningkatan risiko penggumpalan darah.

Apa yang sedang diselidiki EMA?

Penyelidik EMA melihat apakah frekuensi kasus lebih tinggi pada populasi yang divaksinasi dibandingkan angka normal pada latar belakang.

Frekuensi normal diambil dari statistik kesehatan masyarakat atau catatan asuransi. Hal ini akan dikombinasikan dengan analisis medis dari setiap kasus dan wawasan dari literatur ilmiah.

Kepala pemantauan keselamatan EMA, Peter Arlett, menambahkan bahwa kelangkaan CVT berarti pengawas harus lebih mengandalkan analisis kasus per kasus daripada data statistik yang terbatas.

Juru bicara otoritas vaksin Jerman, yang merupakan bagian dari penyelidikan, mengatakan EMA tidak akan mengesampingkan sebab akibat.

Sebaliknya, EMA akan menilai kemungkinan peningkatan risiko dari kondisi tersebut dan mempertimbangkan manfaatnya dalam memerangi COVID-19 dan memberikan bantuan bagi sistem kesehatan.

Misalnya, vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer dan Moderna telah dikaitkan dengan peningkatan risiko anafilaksis, namun tetap direkomendasikan karena manfaatnya lebih besar daripada risiko efek samping yang dapat diobati.

Regulator mengatakan pihaknya masih “sangat yakin” untuk saat ini bahwa manfaat produk tersebut lebih besar daripada risikonya.

Apa yang ditunjukkan oleh uji klinis?

AstraZeneca dan regulator Eropa mengatakan kekhawatiran tentang gangguan pembekuan darah tidak muncul selama uji coba pada manusia.

Pemantauan keamanan pasca-persetujuan adalah kuncinya karena efek samping yang sangat jarang terjadi, atau efek samping yang hanya mempengaruhi sebagian kecil populasi, hampir tidak mungkin diidentifikasi selama uji klinis, menurut PEI.

Apakah ada preseden mengenai kekhawatiran akan keamanan vaksin?

Di Jepang, rekomendasi pemerintah mengenai penggunaan vaksin human papillomavirus (HPV) untuk mencegah kanker serviks telah ditangguhkan sejak Juni 2013 karena laporan media mengenai dugaan sindrom nyeri. Hal ini menuai kritik dari WHO.

Sebuah penelitian yang diterbitkan di Kesehatan Masyarakat Lancet menyimpulkan tahun lalu bahwa penangguhan yang berkelanjutan akan menyebabkan ribuan kematian akibat kanker selama beberapa dekade mendatang.

Di Ukraina, ketidakpercayaan yang mendalam terhadap vaksin menyebabkan campak berkembang menjadi epidemi. Keraguan terhadap vaksin di sana berakar pada korupsi dan ketidakpercayaan terhadap pihak berwenang, dan juga disebabkan oleh penghentian sementara pemerintah pada tahun 2008, ketika seorang anak laki-laki berusia 17 tahun meninggal tak lama setelah menerima vaksin campak-rubella. – Rappler.com