blog.fcuzhhorod.com

Cerita ini awalnya diterbitkan oleh ProPublica.

Dr Anthony Fauci, pejabat tinggi bidang penyakit menular AS, akan mengawasi sebagian besar uji coba vaksin COVID-19 yang sedang berlangsung di AS, namun tidak untuk uji coba vaksin terdepan yang saat ini dibuat oleh Pfizer, berdasarkan dokumen yang diperoleh ProPublica.

Menurut rancangan piagam yang menjelaskan bagaimana sebagian besar uji coba vaksin COVID-19 tingkat lanjut akan dipantau, Fauci adalah “perwakilan senior yang ditunjuk” dari pemerintah AS yang akan menjadi bagian dari tinjauan pertama hasilnya. Hal ini menempatkan Fauci dalam satu ruangan dengan perusahaan-perusahaan – termasuk Moderna, Johnson & Johnson dan AstraZeneca – untuk memutuskan apakah vaksin tersebut siap untuk meminta persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA).

Peran Fauci, yang sebelumnya tidak dilaporkan dan dikonfirmasi ke ProPublica oleh National Institutes of Health, mungkin memberikan kepastian dalam menghadapi kekhawatiran luas bahwa Presiden Donald Trump melalui vaksin yang belum terbukti. Seperti yang dikatakan Senator Kamala Harris, calon wakil presiden dari Partai Demokrat, dalam debat tanggal 7 Oktober: “Jika profesional kesehatan masyarakat, jika Dr. Fauci, jika dokter meminta kami untuk meminumnya, saya akan menjadi orang pertama yang akan meminumnya. baris untuk mengambilnya.”

Namun ada peringatan besar. Fauci tidak memiliki peran praktis yang sama dengan vaksin yang tampaknya akan menunjukkan hasil tercepat: vaksin Pfizer. Itu karena Pfizer memilih untuk tidak menerima dana pemerintah dan berpartisipasi dalam program federal untuk mengembangkan vaksin virus corona, yang dikenal dengan Operation Warp Speed. (Pemerintah memang punya kesepakatan hampir $2 miliar dengan Pfizer yang memesan di muka hingga 600 juta dosis vaksin perusahaan tersebut, namun perusahaan tersebut tidak memberikan kontribusi uang untuk pengembangan vaksin seperti yang diberikan kepada perusahaan lain.)

“(Kami) telah menawarkan peluang kolaborasi dengan Pfizer,” kata juru bicara Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, cabang NIH. “Pfizer memilih untuk melakukan studi Tahap 3 tanpa dukungan Operation Warp Speed ​​​​atau NIH.”

CEO Pfizer Albert Bourla dikatakan Jumat, waktu paling awal bagi perusahaannya untuk siap mengajukan permohonan otorisasi adalah pada minggu ketiga bulan November. Meskipun Pfizer mungkin mengetahui apakah vaksinnya efektif pada akhir Oktober, mereka memerlukan waktu tambahan untuk mengumpulkan data keamanan yang memadai untuk diserahkan ke FDA, kata Bourla dalam surat terbuka di situs web perusahaan.

Peran Fauci dalam mengawasi perusahaan yang berpartisipasi dalam Operation Warp Speed ​​​​berasal dari pengaturan unik yang dibuat pemerintah untuk memantau uji coba tersebut. Biasanya, uji klinis membentuk panel ilmuwan independen, yang dikenal sebagai dewan pemantauan keamanan data atau DSMB, untuk memantau masalah keamanan atau tanda-tanda awal keberhasilan. Namun semua uji coba vaksin dalam Operation Warp Speed ​​​​memiliki kesamaan DSMB yang anggotanya dipilih oleh lembaga Fauci, NIAID. Mereka juga berbagi jaringan lokasi uji klinis di mana beberapa sukarelawan direkrut untuk penelitian tersebut.

DSMB bertanggung jawab untuk membuat rekomendasi, seperti menghentikan uji coba jika ada masalah keamanan atau memberi tahu produsen bahwa terdapat cukup bukti untuk mengajukan permohonan ke FDA. Biasanya, rekomendasi DSMB diberikan kepada perusahaan yang menjalankan uji coba. Dalam hal ini, pemerintah AS – yang mendapat dua perwakilan, satu dari NIAID dan satu lagi dari Otoritas Penelitian dan Pengembangan Biomedis Lanjutan – juga akan duduk di meja perundingan untuk memutuskan apa yang harus dilakukan selanjutnya.

“Setelah DSMB membuat keputusan, DSMB memberikan rekomendasi tidak hanya kepada sponsor penelitian, tetapi juga kepada” pemerintah AS, yang “perwakilan seniornya” adalah Fauci, NIAID mengonfirmasi melalui email. Fauci menolak untuk diwawancarai.

Itu tidak sama dengan mengatakan Fauci yang mengambil keputusan. Perusahaan dan pemerintah seharusnya mencapai konsensus, kata badan tersebut. Namun jika tidak semua bisa sepakat, keputusan akhir ada di tangan perusahaan.

Namun, tidak mungkin sebuah perusahaan akan mengambil tindakan yang kurang ajar atas keberatan Fauci, mengingat statusnya di depan umum, kata para ahli. “Ini adalah uji coba yang paling penting dalam sejarah medis, ini adalah temuan akhir,” kata Dr. Eric Topol, direktur Scripps Research Translational Institute. “Saya rasa tidak ada sponsor yang berani menolak rekomendasi DSMB.”

Meskipun mekanisme DSMB mungkin asing bagi sebagian besar masyarakat, orang-orang mungkin mengetahui dan mempercayai Fauci, menurut Amy Pisani, direktur eksekutif lembaga nirlaba nasional Vaccinate Your Family. “(Dia) kesayangan bangsa saat ini,” kata Pisani. “Saya pikir orang-orang percaya pada Anthony Fauci.”

“Memiliki Fauci yang mengawasi adalah hal yang luar biasa,” tambah Topol. “Semakin banyak orang ahli yang menelitinya, semakin baik. Kamu tidak bisa cukup berhati-hati.”

Anggota DSMB lainnya untuk vaksin COVID-19, meskipun tidak seterkenal Fauci, juga sangat dihormati di bidangnya. Anggota DSMB biasanya dirahasiakan untuk melindungi mereka dari pengaruh luar, namun ProPublica mampu mengidentifikasi beberapa anggota. Piagam yang diperoleh ProPublica menggambarkan kelompok tersebut, yang memiliki sekitar selusin anggota, memiliki keahlian dalam “biostatistik, uji klinis, penyakit menular, pengembangan vaksin, dan etika.”

Ketua panel adalah Dr. Richard Whitley, seorang profesor pediatri, mikrobiologi, kedokteran dan bedah saraf di Universitas Alabama di Birmingham. Perannya menjadi publik ketika universitas mengumumkannya, meskipun halaman webnya kemudian dihapus.

Kepemimpinannya memberikan tingkat kenyamanan lain dalam keandalan ujian bagi mereka yang mengenalnya. “Dia tidak hanya terkenal cerdas, tapi dia terkenal mandiri dan blak-blakan,” kata Dr. William Schaffner, profesor pengobatan pencegahan dan penyakit menular di Vanderbilt Medicine. “Dia akan melihat datanya dan memberi tahu Anda apa yang dia pikirkan.”

Whitley menolak berkomentar.

Susan Ellenberg, profesor biostatistik di Universitas Pennsylvania dan mantan direktur FDA, mengatakan kepada ProPublica dalam sebuah wawancara bahwa banyak orang, termasuk dirinya, khawatir bahwa NIH “dapat didorong oleh kepemimpinan politik di HHS untuk merilis data” dari persidangan sebelum waktunya, yang dapat merusak integritas persidangan. HHS, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, adalah lembaga induk NIH. Kekhawatirannya adalah para pemimpin politik mungkin tidak memahami argumen ilmiah untuk tidak mengganggu uji coba ketika mereka ingin data “dapat bergerak cepat dalam situasi mendesak,” katanya.

Pada saat wawancara, Ellenberg tidak mengidentifikasi dirinya sebagai anggota DSMB NIH, namun kemudian mengakui bahwa dia adalah anggotanya.

Dr Malegapuru William Makgoba, seorang ahli imunologi yang berbasis di Afrika Selatan, adalah salah satu dari sedikit anggota internasional DSMB. Makgoba terkenal karena karyanya dalam inisiatif kesehatan masyarakat seputar HIV/AIDS, termasuk inisiatif vaksin AIDS di Afrika Selatan. Makgoba mengkonfirmasi perannya di DSMB, namun menolak berkomentar lebih lanjut.

DSMB secara umum tampaknya belum pernah terjadi sebelumnya, hanya karena beberapa vaksin untuk penyakit yang sama belum pernah dikembangkan pada waktu yang bersamaan. Para ahli mengatakan pengaturan tersebut menawarkan manfaat seperti memperkuat bukti yang ada untuk menunjukkan bahwa suntikan apa pun aman dan efektif.

Standarisasi pengukuran uji coba akan membuat vaksin lebih mudah untuk dibandingkan secara langsung, yang dapat berguna untuk mengetahui apakah suatu vaksin lebih baik atau lebih buruk daripada yang lain pada subkelompok tertentu, seperti orang lanjut usia atau orang dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah, menurut Schaffner dari Vanderbilt.

“Bagi saya, kesehatan masyarakat lebih baik memiliki penilaian yang cukup umum,” kata Dr. Gregory Glenn, presiden penelitian dan pengembangan di Novavax, yang menerima $1,6 miliar dari Operation Warp Speed ​​​​dan berharap untuk memperluas uji coba Fase 3 di AS mulai bulan ini sebagai bagian dari jaringan uji klinis NIH.

Mungkin juga ada beberapa manfaat dari perspektif keamanan.

Jika potensi masalah keamanan terjadi dalam satu uji coba, memiliki dewan pemantauan keamanan data yang sama untuk beberapa uji coba berarti dewan tersebut tahu untuk mengawasi masalah yang sama di semua uji coba, kata Kepala Petugas Medis Moderna, Dr. Tal Zaks. “Ketika AstraZeneca menimbulkan efek samping yang merugikan, kami memiliki DSMB yang memeriksa uji coba kami – fakta bahwa DSMB tersebut sama berarti tidak ada satu DSMB yang harus mendidik DSMB lainnya,” kata Zaks. (Ketua dewan ProPublica, Paul Sagan, adalah anggota dewan Moderna dan pemegang saham perusahaan.)

Uji coba AstraZeneca telah ditunda di AS sementara perusahaan dan FDA menyelidiki apa yang terjadi pada peserta yang mendapat reaksi yang buruk. Belum jelas apakah reaksi tersebut disebabkan oleh vaksin atau tidak.

“AstraZeneca berkomitmen untuk bekerja sama dengan pemerintah dan mitra utama untuk memastikan kami mengembangkan dan memperoleh persetujuan peraturan untuk vaksin yang efektif secepat mungkin,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.

AstraZeneca menambahkan bahwa manfaat lain bergabung dengan konsorsium pemerintah adalah jaringan lokasi uji coba yang luas dapat menjangkau komunitas minoritas yang secara historis kurang terwakili dalam uji klinis dan juga lebih rentan terhadap COVID-19.

Keputusan Pfizer untuk tidak berpartisipasi berarti bahwa perusahaan tersebut dan perusahaan lain mungkin kehilangan beberapa manfaat dari pengumpulan sumber daya. “Sangat disayangkan, dan tidak terlalu sportif, seperti yang dikatakan orang Inggris,” kata Schaffner.

Pada saat yang sama, mungkin ada manfaat jika Pfizer melakukan usaha mandiri. “Salah satu risiko terbesar terhadap proses ini adalah persepsi terhadap pengaruh politik, dan oleh karena itu, merupakan hal yang baik untuk melakukan upaya-upaya paralel, terutama upaya-upaya yang terlihat independen satu sama lain dan/atau independen dari sumber-sumber politik yang dianggap memiliki pengaruh politik. pengaruh.pengaruh.” kata Mani Foroohar, analis di bank investasi SVB Leerink.

Pfizer menolak mengomentari keputusannya untuk tidak bergabung dengan DSMB dan jaringan uji coba bersama milik pemerintah.

Baik itu Pfizer atau salah satu perusahaan yang berpartisipasi dalam Operation Warp Speed, keputusan akhir mengenai apakah suatu vaksin siap untuk digunakan publik berada di tangan FDA.

FDA berjanji untuk menyajikan data tersebut dalam pertemuan publik kepada komite penasihat yang terdiri dari para ahli dari luar. Pertemuan pendahuluan akan diadakan pada tanggal 22 Oktober untuk membahas secara umum standar yang akan coba dilihat FDA sebelum vaksin apa pun disahkan. Badan tersebut juga berkomitmen untuk mengadakan pertemuan komite penasihat untuk meninjau data dari masing-masing kandidat vaksin.

Antara dewan pemantau keselamatan uji coba independen dan rapat komite penasihat publik, “kesenangan apa pun yang dikhawatirkan masyarakat, banyak pos pemeriksaan (lalui),” kata Fauci dalam sebuah pernyataan. pemeliharaan dengan Dr. Howard Bachner di podcast JAMA Network pada 25 September. “Permasalahan besar yang ada dalam hal ini adalah, apakah seseorang akan mencoba mengambil keputusan politik untuk mengganggu proses tersebut? … Jika Anda melihat proses standar bagaimana hal-hal ini berjalan, saya pikir Anda dapat merasa nyaman bahwa hal tersebut memang benar adanya. sangat tidak mungkin terjadi.” – ProPublica | Rappler.com

ProPublica adalah ruang redaksi nirlaba yang menyelidiki penyalahgunaan kekuasaan. Daftar untuk menerima cerita terbesar kami setelah diterbitkan.