blog.fcuzhhorod.com

Untuk setiap tahapan program vaksin virus corona di Filipina, 5 kelompok ahli ditugaskan untuk memandu tindakan pemerintah dan mengevaluasi keamanan dan efektivitas suntikan COVID-19.

Kelompok-kelompok tersebut – beberapa di antaranya pertama kali dibentuk selama pandemi – bertanggung jawab atas langkah-langkah penting, seperti membuat daftar vaksin yang mungkin dibeli, meninjau suntikan untuk penggunaan darurat, dan cara terbaik untuk mendistribusikan persediaan yang langka.

Mereka juga dipercaya untuk memilah data mengenai vaksin dari berbagai negara, mempelajari kejadian buruk setelah imunisasi dan merekomendasikan bagaimana menyesuaikan penggunaan suntikan untuk menanggapi kebutuhan yang mendesak.

Salah satu langkah baru-baru ini yang dilakukan kelompok ahli vaksin adalah merekomendasikan penggunaan vaksin Sinovac pada warga lanjut usia dan memantau kemungkinan efek sampingnya.

Lima kelompok ahli vaksin di Filipina terdiri dari para spesialis di bidang penyakit menular, vaksinologi, kesehatan masyarakat, dan epidemiologi. Mereka juga memiliki ahli etika, ekonom kesehatan, dan sosiolog. Bersama-sama, mereka menjamin keamanan dan efektivitas vaksin yang digunakan di Filipina.

Penelitian dan Pengembangan

PANEL AHLI VAKSIN

Panel Pakar Vaksin (VEP), yang berada di bawah Departemen Sains dan Teknologi (DOST), mengevaluasi, memilih dan membuat daftar prioritas vaksin virus corona untuk dibeli pemerintah.

Identitas kesembilan anggota VEP dirahasiakan untuk menghindari “pengaruh yang tidak semestinya” dalam evaluasi dan pemilihan vaksin, kata direktur eksekutif DOST Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Dewan Filipina (PCHRD) Jaime Montoya sebelumnya.

DOST dan Departemen Kesehatan (DOH) hanya mengungkapkan identitas setidaknya dua anggota panel: kepala VEP Dr. Nina Gloriani, yang merupakan mantan dekan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Filipina; dan Dr. Rontgene Solante, kepala penyakit menular untuk orang dewasa di Rumah Sakit San Lazaro.

Berdasarkan mandat Dewan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Filipina, VEP mempunyai tugas sebagai berikut:

• Identifikasi dan evaluasi kandidat vaksin dari mitra DOST lokal dan internasional.
• Identifikasi mitra lokal untuk melakukan uji praklinis dan klinis vaksin di negara tersebut.
• Memberikan rekomendasi dan rencana tindakan mengenai keterlibatan mitra, persyaratan uji pra-klinis dan klinis dari Food and Drug Administration (FDA), DOH, dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
• Mengevaluasi proposal proyek pengembangan vaksin dengan mencari bantuan keuangan dari PCHRD atau DOST.
• Membantu dalam evaluasi permohonan otorisasi penggunaan darurat vaksin di Filipina.

Gloriani mengatakan, dalam mengevaluasi vaksin, kelompok tersebut menggunakan kriteria WHO mengenai vaksin mana yang harus diprioritaskan. Hal-hal tersebut adalah keamanan, kemanjuran, stabilitas atau kondisi penyimpanan, implementasi (bagaimana vaksin dapat didistribusikan dan diberikan), dan ketersediaan atau pasokan. Kelompok ini juga meninjau publikasi ilmiah untuk mendukung evaluasinya.

VEP memperhitungkan data yang tersedia mengenai kandidat vaksin dari studi pra-klinis, hasil uji klinis Tahap 1, 2 dan awal Tahap 3, dan apakah vaksin tersebut telah diberikan izin penggunaan darurat di negara lain.

VEP juga mempertimbangkan teknologi vaksin, bahan-bahannya, yang mungkin mengindikasikan masalah keamanan, dan rekam jejak perusahaan yang mengembangkan vaksin, kata Gloriani.

Berikut adalah kriteria yang digunakan dalam rencana vaksinasi COVID-19 nasional Filipina:

Evaluasi teknis VEP adalah langkah pertama. Setelah itu, vaksin yang akan digunakan di Filipina ditinjau oleh Single Joint Research Ethics Board dan FDA untuk uji coba tahap akhir atau penggunaan darurat.

Hal ini juga digunakan untuk meliput negosiasi raja vaksin Filipina Carlito Galvez Jr.

Dari daftar lebih dari 230 vaksin COVID-19 yang sedang dikembangkan, berikut ini yang telah dipilih oleh VEP pada Januari 2021:

Tangkapan Layar Rencana Penerapan dan Vaksinasi Nasional Filipina untuk Vaksin COVID-19

Evaluasi dan daftar pilihan vaksin, kata Gloriani, akan diperbarui seiring dengan semakin banyaknya data ilmiah dan bukti yang tersedia.

Peraturan

Panel ahli FDA bertanggung jawab menilai kualitas dan efektivitas vaksin untuk penggunaan darurat.

Sementara itu, Dewan Penilaian Teknologi Kesehatan (HTAC) bertugas menentukan efektivitas biaya dan kesesuaian vaksin untuk digunakan dalam program kesehatan masyarakat, serta potensi konflik kepentingan komersial atau politik.

PANEL AHLI FDA

Panel tersebut – yang keanggotaannya “sangat dirahasiakan” – terdiri dari setidaknya 3 ahli di bidang pengembangan obat dan vaksin, imunologi, farmakologi penyakit menular, dan toksikologi kesehatan masyarakat.

Ketika FDA diberi wewenang untuk mengizinkan penggunaan darurat suntikan COVID-19 dan obat-obatan lainnya, salah satu persyaratannya adalah memiliki panel ahli terpisah untuk meninjau data tentang efektivitas dan keamanan vaksin.

Setelah permohonan diajukan ke FDA, dokumen akan dirujuk ke Pusat Regulasi dan Penelitian Obat (CDRR) lembaga tersebut dan panel ahli FDA yang dibentuk khusus untuk meninjau vaksin yang meminta izin penggunaan darurat (EUA).

Tinjauan CDRR terhadap aspek teknis atau kualitas vaksin dan cara produksinya, serta tinjauan panel ahli mengenai keamanan dan efektivitasnya, dilakukan secara bersamaan.

Berdasarkan bukti, panel tersebut menentukan apakah “masuk akal untuk percaya” bahwa suatu obat atau vaksin bisa efektif dalam mencegah, mendiagnosis, dan mengobati COVID-19. Kelompok ini juga akan mempertimbangkan manfaat yang diketahui dan potensi manfaat dari suatu vaksin atau obat dibandingkan dengan risikonya, jika ada.

Setelah peninjauan selesai, panel ahli membuat rekomendasi kepada Direktur Jenderal FDA, yang memutuskan apakah akan mengeluarkan EUA.

Foto oleh Rappler

HTAC

HTAC, yang dibuat berdasarkan Undang-Undang Perawatan Kesehatan Universal, mulai berfungsi tepat ketika pandemi COVID-19 melanda dunia pada tahun 2020. Dewan ini merupakan badan rekomendasi yang terdiri dari panel ahli independen. Peraturan ini menentukan teknologi kesehatan mana yang harus dibiayai atau ditanggung oleh uang pembayar pajak di bawah DOH dan Perusahaan Asuransi Kesehatan Filipina (PhilHealth).

Laporan ini meninjau teknologi medis seperti tes, vaksin, obat-obatan, dan peralatan “dengan tujuan meningkatkan hasil kesehatan secara keseluruhan dan memastikan keadilan, kesetaraan, dan keberlanjutan cakupan bagi seluruh warga negara Filipina.” Penilaian tersebut mempertimbangkan “implikasi sistem etika, hukum, sosial dan kesehatan”.

Di masa pandemi ini, HTAC terkenal sebagai langkah terakhir dalam menyetujui pembelian vaksin COVID-19.

Setelah vaksin disetujui untuk penggunaan darurat oleh FDA, HTAC menilai efektivitas biaya, potensi konflik kepentingan, dan apakah vaksin tersebut dapat dibeli oleh DOH. Ketika penilaian dilakukan, beberapa pertanyaan yang diajukan adalah:

• Apakah vaksin dapat mengurangi tingkat dan tingkat keparahan COVID-19 secara signifikan.
• Jika efektif dan aman.
• Jika terjangkau dan layak untuk digunakan dalam program imunisasi nasional.
• Jika hal tersebut berpotensi mengurangi pengeluaran masyarakat Filipina sendiri akibat COVID-19.
• Jika hal ini mengurangi atau tidak memberikan kontribusi terhadap kesenjangan sosial yang ada dalam sistem kesehatan.

DOH sebelumnya mengklaim bahwa rekomendasi HTAC akan diwajibkan berdasarkan Undang-Undang Perawatan Kesehatan Universal. Namun isu tersebut sempat menjadi perdebatan setelah Juru Bicara Kepresidenan Harry Roque mengatakan rekomendasi tersebut tidak diperlukan untuk mengamankan vaksin COVID-19.

Dalam pidatonya yang disiarkan televisi pada awal Maret, Menteri Kesehatan Francisco Duque III mengatakan kepada Presiden Rodrigo Duterte bahwa departemen hukum DOH mengatakan rekomendasi HTAC diperlukan. “Tanpa rekomendasi positif ini, pemerintah tidak dapat mengeluarkan uang untuk teknologi ini atau pengembangan paket manfaat apa pun yang dilakukan oleh DOH dan PhilHealth,” kata Duque.

Foto oleh Rappler

Vaksinasi

Kelompok Penasihat Teknis Imunisasi Nasional (NITAG)

NITAG berfungsi sebagai kelompok penasihat lain untuk kelompok vaksin pemerintah DOH dan Duterte, yang melibatkan pelaksanaan vaksinasi COVID-19 secara aktual.

Hal ini membantu dalam merumuskan kebijakan, rencana dan strategi dalam melakukan upaya-upaya yang jarang dilakukan.

NITAG merupakan kelompok yang menyusun daftar kelompok prioritas pemerintah untuk divaksinasi. Tujuan keseluruhannya adalah untuk mengurangi kematian, mengurangi rawat inap, melindungi kelompok rentan dan berisiko tinggi, dan pada akhirnya membantu menjinakkan pandemi ini. Penetapan prioritas vaksin dipimpin oleh Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization, sebuah komite penasihat WHO.

NITAG membantu DOH dalam merumuskan pedoman vaksinasi untuk unit pemerintah daerah dan pusat kesehatan.

Komite Kejadian Buruk Nasional Setelah Imunisasi (NAEFIC)

Kelompok ahli terakhir yang terlibat dalam program vaksin COVID-19 pemerintah adalah NAEFIC. Ini adalah badan independen lain yang bertanggung jawab untuk menilai efek samping setelah imunisasi.

NAEFIC secara khusus mempelajari apakah terdapat bukti untuk menentukan hubungan antara vaksin dan efek samping yang serius.

Berdasarkan penyebab akhir yang ditentukan, NAEFIC memberikan rekomendasi kepada Biro Epidemiologi DOH, FDA, Program Imunisasi Nasional dan pusat pengembangan kesehatan atau kantor regional.

Kelompok ini juga memberikan panduan kepada pejabat kesehatan tentang cara meningkatkan pemberian layanan imunisasi, kinerja terkait keamanan vaksin, dan pengelolaan pasien yang mengalami efek samping serius.

Sejalan dengan pandemi ini, NAEFIC direstrukturisasi pada tahun 2020 untuk berfungsi sebagai panel ahli independen dan mencakup antara lain para ahli di bidang penyakit menular anak, vaksinologi, patologi forensik, imunologi, alergi dan geriatri. – Rappler.com

Baca rangkaian penjelasan Rappler mengenai program vaksin pemerintah Duterte di bawah ini: