Tiongkok sedang melakukan pembicaraan dengan Pfizer untuk obat generik COVID-19
Paxlovid, yang ditemukan dalam uji klinis dapat mengurangi rawat inap pada pasien berisiko tinggi sekitar 90%, sangat diminati di kalangan masyarakat Tiongkok.
Tiongkok sedang melakukan pembicaraan dengan Pfizer Inc. untuk mendapatkan izin yang memungkinkan produsen obat dalam negeri memproduksi dan mendistribusikan versi generik obat antivirus COVID-19 Paxlovid buatan perusahaan AS di Tiongkok, kata tiga sumber kepada Reuters.
Regulator produk medis Tiongkok – Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) – telah memimpin pembicaraan dengan Pfizer sejak akhir bulan lalu, kata salah satu sumber yang mengetahui masalah tersebut.
Beijing ingin menyelesaikan persyaratan perjanjian lisensi sebelum Tahun Baru Imlek yang dimulai pada 22 Januari, kata sumber itu.
Rumah sakit di Tiongkok berada di bawah tekanan besar setelah pemerintah tiba-tiba membatalkan kebijakan “zero COVID” pada bulan lalu, sehingga menyebabkan angka infeksi melonjak. Meningkatnya gelombang infeksi di seluruh negeri telah membuat rumah sakit kewalahan, apotek kehabisan obat, dan menimbulkan kekhawatiran internasional.
Paxlovid, yang terbukti mengurangi rawat inap pada pasien berisiko tinggi sekitar 90% dalam uji klinis, sangat diminati karena banyak orang Tiongkok yang mencoba membawa obat tersebut ke luar negeri dan mengirimkannya ke Tiongkok. Beijing sebagian besar resisten terhadap vaksin dan pengobatan Barat. Perawatan oral Paxlovid adalah salah satu dari sedikit perawatan asing yang disetujui.
Pada bulan Februari tahun lalu, Tiongkok menyetujui Paxlovid, yang seharusnya tersedia sebagian besar melalui rumah sakit, untuk merawat pasien berisiko tinggi di beberapa provinsi. Pfizer mencapai kesepakatan bulan lalu untuk mengekspor Paxlovid ke Tiongkok melalui perusahaan lokal agar obat tersebut tersedia lebih luas.
NMPA dan Kantor Informasi Dewan Negara, yang menangani pertanyaan media untuk pemerintah, tidak menanggapi permintaan komentar dari Reuters.
Juru bicara Pfizer mengatakan perusahaannya secara aktif bekerja sama dengan otoritas Tiongkok dan seluruh pemangku kepentingan untuk memastikan pasokan Paxlovid yang memadai di Tiongkok.
Semua sumber menolak disebutkan namanya karena mereka tidak berwenang untuk berbicara kepada media.
NMPA mengadakan pertemuan dengan beberapa produsen obat Tiongkok pada akhir Desember untuk membahas persiapan yang diperlukan untuk membuat Paxlovid versi generik dengan harapan dapat memperoleh lisensi dalam waktu dekat, kata dua sumber.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical, yang menandatangani perjanjian dengan Pfizer pada bulan Agustus untuk memproduksi Paxlovid hanya untuk penggunaan di daratan, dan CSPC Pharmaceutical Group, pengembang vaksin COVID-19 mRNA yang potensial, termasuk di antara mereka yang menghadiri pertemuan tersebut, kata sumber pertama.
Sumber kedua mengatakan NMPA juga telah menyarankan perusahaan untuk bersiap mendaftar ke regulator untuk memproduksi Paxlovid versi generik.
Produsen obat generik
Calon kandidat, termasuk Huahai dan CSPC, dalam beberapa pekan terakhir telah melakukan “tes bioekivalensi” yang diwajibkan oleh regulator Tiongkok sebelum obat generik dapat diluncurkan, kata dua sumber tersebut dan sumber lain yang mengetahui langsung masalah tersebut.
Agar obat generik dianggap setara dengan obat bermerek, tes semacam itu diperlukan untuk memastikan bahwa obat tersebut bekerja dengan cara yang sama di dalam tubuh.
Baik Huahai dan CSPC berharap untuk menyerahkan hasil tes tersebut ke NMPA akhir bulan ini, salah satu dari mereka menambahkan.
Huahai dan CSPC tidak menanggapi permintaan komentar.
Pada bulan Maret, 35 produsen obat generik di seluruh dunia, termasuk lima perusahaan Tiongkok, setuju untuk membuat Paxlovid versi murah untuk 95 negara miskin melalui perjanjian lisensi dengan Medicines Patent Pool (MPP) yang didukung PBB. Lisensi tersebut tidak mengizinkan perusahaan untuk menjual Paxlovid generik di Tiongkok.
Pengaturan lisensi MPP bebas royalti untuk Pfizer, sementara COVID-19 diklasifikasikan sebagai “Darurat Kesehatan Masyarakat yang Menjadi Kepedulian Internasional” oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Setelah masa pandemi, penjualan ke negara-negara berpendapatan rendah akan tetap bebas royalti, negara-negara berpendapatan menengah ke bawah dan negara-negara berpendapatan menengah ke atas akan dikenakan royalti sebesar 5% untuk penjualan ke sektor publik dan royalti sebesar 10% untuk penjualan ke sektor publik. penjualan ke sektor swasta, kata MPP saat itu.
Dengan kekurangan obat antivirus yang parah ketika 1,4 miliar orang di Tiongkok berjuang melawan infeksi, banyak yang beralih ke jalur bawah tanah untuk mendapatkan Paxlovid dan obat-obatan lainnya, menurut media lokal. Scalper mengenakan biaya sebesar 50.000 yuan ($7.260) untuk sekotak Paxlovid, lebih dari 20 kali lipat harga asli 2.300 yuan.
Tiongkok juga menekan Pfizer untuk menurunkan harga Paxlovid karena pemerintah bermaksud memasukkan obat tersebut ke dalam skema asuransi kesehatan nasional yang dapat menutupi sebagian biaya, kata ketiga sumber tersebut. – Rappler.com
($1 = 6,8875 Yuan Tiongkok)
