blog.fcuzhhorod.com

Meskipun perkembangan vaksin relatif pesat, protokol pengujian keamanan yang normal masih diterapkan.

seperti yang diterbitkan olehPercakapan

Saat ini terdapat dua vaksin COVID-19 yang, setidaknya menurut laporan awal, tampaknya tersedia 94,5% Dan 95% efektif. Keduanya dikembangkan dalam memecahkan rekor sekitar 11 bulan.

Saya seorang spesialis penyakit menular dan profesor di Universitas Virginia. Saya merawat pasien dengan COVID-19 dan bekerja di situs web lokal untuk a uji klinis fase 3 Regeneron koktail antibodi sebagai alat untuk mencegah penularan COVID-19 di dalam negeri. Saya juga meneliti bagaimana disregulasi sistem kekebalan selama infeksi SARS-CoV-2 menyebabkan kerusakan paru-paru.

Meskipun perkembangan vaksin relatif pesat, protokol pengujian keamanan yang normal masih diterapkan.

Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk sebagian besar pengembangan vaksin?

Pengembangan vaksin biasanya membutuhkan waktu setidaknya satu dekade, pengujian dan pembuatan. Keduanya itu vaksin cacar air Dan FluMist, yang melindungi terhadap berbagai jenis virus flu, membutuhkan waktu 28 tahun untuk berkembang. Butuh waktu 15 tahun untuk mengembangkan vaksin virus papiloma manusia, yang dapat menyebabkan enam jenis kanker. Butuh waktu 15 tahun juga untuk membuat a vaksin rotavirus, yang biasanya menyebabkan diare encer yang parah. Jonas Salk membutuhkan waktu enam tahun untuk menyelesaikannya mengembangkan dan menguji vaksin polio pertamadimulai dengan isolasi virus.

Itu Pfizer-BioNTech dan itu Modern Sebaliknya, vaksin COVID-19 messenger RNA baru dikembangkan dalam waktu kurang dari setahun. Ini adalah pengubah permainan.

Bagaimana vaksin ini bisa dikembangkan begitu cepat?

Vaksin mRNA yang diproduksi oleh Pfizer dan Moderna lebih cepat dikembangkan karena tidak mengharuskan perusahaan memproduksi protein atau patogen yang dilemahkan untuk vaksin tersebut.

Vaksin tradisional biasanya menggunakan versi patogen yang dilemahkan atau sepotong protein dari patogen tersebut, namun karena patogen tersebut ditumbuhkan dalam telur atau sel, pengembangan dan pembuatan vaksin memerlukan waktu yang lama. Sebaliknya, hanya menggunakan materi genetik yang membuat glikoprotein Spike – protein pada permukaan virus corona yang penting untuk menginfeksi sel manusia – menyederhanakan desain dan pembuatan vaksin.

Materi genetiknya adalah mRNA mudah dibuat di laboratorium. Memproduksi vaksin mRNA dibandingkan vaksin protein dapat menghemat waktu berbulan-bulan, bahkan bertahun-tahun.

Faktor lain yang mempercepat pengembangan vaksin adalah rekrutmen pasien yang cepat dan efisien untuk uji klinis.

Bagaimana keamanan bisa terjamin ketika pengembangan vaksin begitu cepat?

Keamanan adalah tujuan pertama dan terpenting dari sebuah vaksin.

Dalam pandangan saya, keselamatan tidak dikompromikan oleh kecepatan pengembangan vaksin dan otorisasi penggunaan darurat. Alasan mengapa vaksin dapat disetujui begitu cepat adalah karena uji klinis besar-besaran untuk menentukan kemanjuran dan keamanan vaksin dilakukan bersamaan dengan persiapan produksi skala besar, yang didanai oleh program Operation Warp Speed ​​​​pemerintah federal.

Biasanya, produksi skala besar baru dimulai setelah vaksin diuji dalam uji klinis. Dalam kasus COVID-19, pemerintah AS ingin segera mulai mendistribusikan vaksin setelah hasil uji coba fase 3 diketahui dan data keamanan dianalisis.

Untuk mencapai tujuan ini, perusahaan-perusahaan farmasi meluncurkan produksi yang berisiko – yang berarti bahwa dosis vaksin yang diproduksi akan dibuang jika vaksin tersebut tidak efektif atau tidak aman – selama masa tunggu keamanan dua bulan yang diamanatkan FDA.

Keuntungannya adalah jika vaksin aman dan efektif maka dapat segera didistribusikan dan vaksinasi dapat dimulai.

Apakah vaksin ini lebih berisiko dibandingkan vaksin lainnya?

Tidak ada vaksin mRNA yang disetujui sebelumnya karena memang demikian teknologi yang relatif baru.

Namun vaksin mRNA ini mulai bermunculan aman dan tidak lagi berisiko dibandingkan uji coba lainnya, seperti vaksin campak pada anak. Hingga saat ini, tidak ada efek samping signifikan yang dilaporkan dalam studi sementara fase 3 vaksin Moderna dan Pfizer.

Efek samping yang telah dilaporkan adalah hal-hal kecil yang diharapkan dari vaksin apa pun, termasuk rasa sakit di tempat suntikan dan kelelahan sementara, nyeri otot atau sendi.

Bagaimana cara kerja EUA?

EUA adalah singkatan Otorisasi Penggunaan Darurat.

Berdasarkan EUA, FDA mewajibkan vaksin COVID-19 setidaknya 50% efektif dalam mencegah penyakit bergejala.

Hal ini juga memerlukan waktu rata-rata dua bulan masa tindak lanjut setelah selesainya vaksinasi untuk separuh penerima vaksin (untuk sebagian besar vaksin, ini adalah dua dosis). Ini periode dua bulan adalah untuk memungkinkan deteksi terjadinya efek samping dari vaksin tersebut. – Percakapan/Rappler.com

Catatan Editor: Cerita ini adalah kompilasi artikel dari arsip The Conversation.

William dari Petrus adalah seorang profesor kedokteran di Universitas Virginia.

Artikel ini diterbitkan ulang dari Percakapan di bawah lisensi Creative Commons. Membaca artikel asli.