blog.fcuzhhorod.com

FDA AS mengatakan mereka mengambil keputusan tersebut setelah meninjau informasi uji coba baru yang muncul setelah permintaan otorisasi darurat dari Pfizer dan BioNTech.

Keputusan AS mengenai vaksin COVID-19 Pfizer dan BioNTech untuk bayi dan anak-anak berusia enam bulan hingga empat tahun telah tertunda setidaknya selama dua bulan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan memerlukan lebih banyak data.

FDA berencana untuk memutuskan vaksin tersebut secepatnya pada minggu depan berdasarkan data uji coba awal, dan pemerintah berencana untuk meluncurkannya pada 21 Februari. Dia meminta Pfizer mempercepat penerapannya karena virus corona varian Omicron telah menyebabkan lonjakan infeksi, termasuk di kalangan anak-anak.

Badan tersebut mengatakan pada hari Jumat bahwa pihaknya telah meninjau informasi uji coba baru yang muncul setelah permintaan otorisasi darurat Pfizer dan BioNTech dan memutuskan bahwa mereka memerlukan lebih banyak data sebelum mempertimbangkan otorisasi tersebut.

FDA mengatakan para orang tua yang dengan cemas menunggu vaksin untuk sekitar 18 juta anak dalam kelompok usia tersebut harus diyakinkan bahwa badan tersebut meluangkan waktu untuk memastikan vaksin tersebut memenuhi standar yang ditetapkan untuk otorisasi.

“Jika ada sesuatu yang tidak memenuhi standar itu, kita tidak bisa maju,” kata Dr. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA. Marks mencatat bahwa beberapa data baru yang mendorong FDA untuk menunda keputusan tersebut adalah “keterlambatan”.

Awal bulan ini, Pfizer dan BioNTech menyerahkan data mengenai dua dosis pertama dari tiga dosis yang direncanakan atas permintaan FDA. Itu tidak mengungkapkan data efektivitas.

Pengajuan tersebut mengejutkan karena perusahaan tersebut mengatakan pada bulan Desember bahwa hasil uji coba awal dari dua vaksin dosis rendah tidak memenuhi harapan, dan perusahaan tersebut memodifikasi uji klinisnya untuk menguji versi tiga dosis.

Perusahaan-perusahaan tersebut mengatakan pada hari Jumat bahwa mereka memperkirakan akan memiliki data tiga suntikan pada awal April.

“Masuk akal untuk menunggu data keamanan dan kemanjuran dari ketiga dosis tersebut tersedia sebelum kita mengambil keputusan mengenai vaksin ini,” kata Dr. Paul Offit dari Rumah Sakit Anak Philadelphia berkata.

Offit adalah anggota Komite Penasihat FDA untuk Vaksin dan Produk Biologi Terkait yang dijadwalkan untuk memberikan suara pada rekomendasi hari Selasa untuk menyetujui suntikan untuk anak di bawah lima tahun. Pertemuan itu ditunda.

Dosis ketiga

Seri utama vaksin Pfizer/BioNTech adalah dua dosis untuk semua kelompok umur lebih tua. Namun Pfizer mulai menguji dosis ketiga vaksinnya pada kelompok usia yang lebih muda karena hasil awal menunjukkan bahwa dosis yang lebih rendah menghasilkan respons imun pada anak berusia dua hingga empat tahun yang lebih rendah dibandingkan respons yang diukur pada mereka yang berusia 16 hingga 25 tahun. tua uji klinis.

Pada anak-anak berusia 6 bulan hingga 24 bulan, vaksin menghasilkan respons imun yang konsisten dengan anak berusia 16 hingga 25 tahun.

Penundaan ini mungkin mengecewakan bagi orang tua yang memiliki anak kecil yang harus menghadapi karantina dan penutupan taman kanak-kanak serta pusat penitipan anak.

Namun tidak semua orang tua tertarik dengan suntikan tersebut. Casey Shea, 42, dan istrinya Langhorne, 40, dari Glendale, California, telah melakukan vaksinasi, namun belum memvaksinasi putri mereka yang berusia 5 tahun dan tidak terburu-buru untuk memvaksinasi putri mereka yang berusia tiga tahun.

Pasangan itu mengatakan mereka hanya mengetahui sekitar setengah lusin anak di sekolah putri sulung mereka yang jatuh sakit selama ledakan Omicron dan tidak ada yang dirawat di rumah sakit. “Bagi kami, kami berusaha keras (untuk mendapatkan vaksin). Dan kami berharap ini tidak menjadi suatu hal yang wajib,” kata Casey Shea.

Dr. Amesh Adalja, pakar penyakit menular di Pusat Keamanan Kesehatan Johns Hopkins, mengatakan ada banyak penolakan di kalangan ilmuwan atas keputusan FDA untuk segera mendapatkan izin. “Kelompok usia ini memiliki risiko penyakit serius yang sangat rendah dan penyerapan vaksin pada (kelompok usia) 5 hingga 11 tahun sangat kurang optimal,” ujarnya.

“Sangat penting bagi masyarakat untuk memiliki kepercayaan terhadap proses ini jika tujuannya adalah penggunaan vaksin yang lebih tinggi,” kata Adalja. – Rappler.com